关于高质量高标准落实年度药品抽检工作的通知

***市场监督管理局关于高质量高标准落实年度药品抽检工作的通知

**分局、综合执法支队、药品检评中心，药品监管科：

省药监局于7月11日下发了《陕西省2023年下半年药品抽检计划的通知》（陕药监办发[2023]46号），在上半年130批次任务的基础上，下半年新增了100批次，全年药品抽检总数为230批次。为高质量、高标准落实好年度药品抽样检验任务，现就有关事项通知如下：

一、明确目标，提高认识，强化药品抽检工作的使命感

药品抽检工作是市场监管部门严把药品质量安全关的“望远镜”和“探照灯”，是药品质量安全监管工作的重要组成部分，对于评估上市药品质量、防范用药风险具有至关重要的作用。各单位、各部门要充分认识药品抽检工作的重要性，从药品监管工作大局出发，进一步增强责任感、使命感，不讲条件，克服困难，认真落实《药品管理法》《药品质量抽查检验管理规定》《陕西省2023年药品监督抽样工作通知》要求，确保8月底前完成全年230批次抽样任务，11月底前完成全部检验任务，12月5日前将全年药品抽检数据上传至“国家药品抽检信息系统”。对在工作中敷衍塞责、消极推诿，未按期完成抽样检验任务的，局党组将予以严肃追责处理。

二、密切协同，突出重点，强化药品抽检工作的靶向性

药品监管科、杨陵分局、综合执法支队、药品检评中心在工作中要加强沟通协调，密切协作配合，要将日常监督检查、专项检查、执法稽查与药品抽检工作有机结合起来，以药品抽检为监督检查等工作提供有力支持，加强对被抽样单位药品经营使用过程中购销渠道、票据记录、验收储存、销售和使用等关键环节的检查，切实做好不合格药品的核查、风险预警以及后续处置工作，督促经营使用单位严格落实主体责任，规范经营使用行为，及时发现并消除药品质量风险隐患。要围绕辖区内药品生产、经营和使用等环节，坚持以发现问题为导向，紧盯药品生产企业（中药饮片、高风险品种、集采品种）、乡镇卫生院和社区卫生服务中心、个体诊所、农村卫生室等重点对象，农村及城乡接合部、居民小区等重点区域，结合2023年药品安全巩固提升行动，加大对中药材（中药饮片）、集采品种、常用药品、网售药品、慢性病药品等抽检力度，不断提高抽检剂型的多样性、针对性和抽检品种的覆盖面，确保抽检工作聚焦社会关切和群众关注。

三、科学公正，严格规范，强化药品检验工作的权威性

药品检评中心要结合抽检工作计划，按照国家药品标准和（或）经国家药品监督管理部门核准的药品标准对承检的样品进行全项目检验，并及时出具检验报告书。对已有获批药品补充检验方法的，应进行补充方法检验。要健全完善药品检验检测质量管理体系，加强对检验人员、仪器设备、检测环境的质量要素的管理，强化检验质量过程控制，必须做到原始检验记录及时、准确、真实、完整，保证检验结果准确可追溯。同时，要加强对药品检验人员的培训和考核，提高药品检验人员的专业素质和技能水平。

药品检评中心必须对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。检验任务结束后，应及时将检验报告书上报抽样单位（部门），对检验结果为不符合规定的检验报告书，应在报告书签发2个工作日后报告。同时，要认真加强药品检验工作的管理，保障公众用药安全。

附件：1.2023年药品监督抽检专项检查考核评分表；

2.2023年下半年药品抽样任务分配表。

***市场监督管理局

2023年7月17日