加强医疗机构药事管理 推进临床合理用药

重点要求

检查内容

落实《医疗机构药事管理规定》、加强医疗机构药事管理。

医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门

1）二级及二级以下医疗机构设置药事管理与药物治疗学组  

1.1  医院应建立药事管理与药物治疗学组。

1.2  例会会议记录应体现出医院临床用药管理工作为药事管理与药物治疗学组的常规内容。

1.3 医疗机构负责人任主任委员；药学和医务部门负责人任副主任委员。委员由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

1.4应当建立健全相应工作制度。日常工作由药学部门负责；实行例会制度，每年≥2次/年。

1.5落实药事管理与药物治疗学组的职责。抽查：

本机构药事管理和药学工作规章制度；本机构药品处方集和基本用药供应目录；用药风险、药品不良反应、药品损害事件、用药错误记录；药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度、预警制度；药品遴选制度；麻、精、毒、放药品的使用与规范管理制度；医务人员有关***法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训记录。

1.6医务部门应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

2）设置药学部门

2.1三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

2.2查看药学部门的工作制度、操作规程和工作记录。

2.3二级以上医院药学部门负责人本科以上学历及高级技术职称。除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

2.4本机构是否已制定基本药物临床应用管理办法，是否建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。查阅相关文件及记录，是否制定抗菌药物临床应用指导原则实施细则；查阅相关文件及记录，是否建立特殊使用抗菌药物审批程序；有无实行抗菌药物临床应用分级管理；有无抗菌药物临床应用分级管理目录；抽查病历和处方，有无越级使用抗菌药物；有无无微生物检验室；住院患者使用抗菌药物送检率不应﹤30%；

2.5查看药品采购工作流程；建立并严格执行药品购入检查、验收制度。药学部门统一采购供应。药品收入占医疗收入比例不应﹥45%；抽查医院处方集和“医院基本药品供应目录”，凡一品两规均应经药事委员会集体决议审批；

2.6药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

2.7落实药师工作职责：采购供应、医嘱审核、调配、配制；药学查房；药品质量、抗菌药物临床应用监测记录；新药安全性与有效性监测等。

药品保管、静脉用药及临床药师的相关规定

1）药品保管。

1.1药品保管制度。

1.2养护与质量检查养护检查记录。

1.3化学、生物、中成药和中药饮片分类定位存放工作制度、安全设施、应急预案。

1.4麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品等特殊管理的药品的管理和监督制度。

2）药物配发规定

2.1适宜性审核后调剂配发药品。

2.2指导患者合理用药。

2.3除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

2.4门急诊实行大窗口或者柜台式发药。住院注射剂按日剂量配发、口服实行单剂量调剂配发。

2.5肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

3）静脉用药调配中心的规定

3.1建立静脉用药调配中心（室）的医疗机构，应由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收；报省级卫生行政部门备案。

4）药学专业技术人员数量

4.1直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。

4.2医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。

4.3药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%。

4.4副高以上药学专业技术人员≥药学技术人员的13％，教学医院≥15%。

5）专职临床药师配备及感染专业临床药师工作。

5.1医疗机构应配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

5.2临床药师应当本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。（经卫生部临床药师培训基地培训或北京市五年规范化培训）

5.3查阅临床药师工作记录和病历资料。应配备专职临床药师；临床药师应发挥作用。

5.4查阅临床药师工作记录和病历资料。应配备抗感染专业临床药师。

5.5抽查医院处方集和“医院基本药品供应目录”，凡一品两规需经药事委员会集体决议审批。

6）培养、考核和管理

6.1培训考核记录。

6.2毕业后规范化培训和继续医学教育记录。

7）用药管理；抗菌药临床应用控制指标 

7.1发现检查医院有无超说明书用药的规定。

7.2应有本院处方集或北京市地区医疗机构处方集；本院基本药物供应目录中抗菌药物品种数：二级医院不应﹥35种通用名；本院基本药物供应目录中三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型应≤5个品规，注射剂型应≤8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型应≤3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型分别应≤4个品规；深部抗真菌类抗菌药物应≤5个品规；住院患者抗菌药物使用强度标准应≤40DDD；住院患者抗菌药物使用率标准应≤60%；清洁切口手术预防用抗菌药物使用率标准应≤30%；清洁切口手术预防用抗菌药物用药时机合理率标准应达到100%；清洁切口手术预防用抗菌药物药物选择、剂量、溶媒选择、疗程合理性；每次就诊使用抗菌药物的百分率(%)标准应≤20%；清洁切口围手术期抗菌药物使用情况。

（三级医院抗菌药物品种不超过50种；二级医院抗菌药物品种不超过35种；同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种；处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规；医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%；门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时；接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。）

1） 开展医嘱（病历）点评工作。     

开展医嘱(病历)点评工作，应有相关记录。　

2） 开展处方专项点评工作。

持续开展处方专项点评工作，应有相关记录。　

3 ） 处方点评工作组织与结果。

医院处方点评记录合格，点评周期为月，有年度总结。

4） 药师处方审核职责落实情况。   

4.1 点评数量、住院医嘱点评、点评人员资质均符合要求。

4.2 点评结果的公示方法并作为科室及医务人员的绩效考核依据。

4.3药师审方记录、不合理用药干预记录符合要求，有年度总结。

5）医疗结构不得违反下列规定

5.1建立***组织机构，***工作和药学专业技术工作有序进行。

5.2按本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，无不合理用药问题。

5.3执行有关的药品质量管理规范和规章制度，避免药品质量问题或用药错误，杜绝医疗安全隐患和不良后果出现。

5.4无非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动。

5.5无将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的的情况。

5.6违反本规定的其他规定并造成严重后果的。

6）贯彻毒、麻、精药品管理规定。

手术室、病房麻醉药品及一类精神药品管理。

6.1  药品与基数相符。

6.2  有残量处理记录。

6.3  实行批号管理/可追溯到用药患者。

7）药学部门工作面积符合标准。

7.1  门诊调剂室，日门诊量100-500人次，调剂室面积80㎡-110㎡；501-1500人次，调剂室面积110㎡-160㎡；1501-2500人次，面积≥200㎡；日门诊量＞2500人次，每增加1000人次，面积递增60㎡；日门诊量大于4500人次，每增加1000人次，调剂室面积递增40㎡。

7.2  住院调剂室（含中成药），病床100-500张，面积80㎡-180㎡； 501-1000床，面积≥180㎡；＞ 1000床，每增加100张床位，面积递增20㎡。

7.3  药库（含中成药），≤1000床和门诊量≤2000人次/日：面积≥300㎡；病床1000张和门诊量2000人次/日以上，每增加150张床或者门诊量1000人次/日，面积在400㎡基础上递增30㎡。