实验室认可【多篇】

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实验室认可范文 篇一

实验室管理；标准化建设；实验室认可；中华骨髓库

为加强HLA(人类白细胞抗原)实验室管理标准化建设，我国部分HLA实验室依据国外认证认可准则建立了全面质量管理体系，有的HLA实验室通过了ISO/IEC17025(《检测和校准实验室能力认可准则》)认可，有的通过了ASHI(美国组织相容性和免疫遗传学会)认证。实验室认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的1种正式承认；实验室认证则是第三方机构依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证［1］。通过认证认可的实验室具备了按国际认可准则开展检测服务的技术能力，可参与国际间实验室认可双边、多边合作交流［2］。HLA实验室通过认证认可的目的是对可能影响HLA检测结果的管理要素和技术要素进行有效控制，确保HLA检测结果的准确性、精确性和可靠性。通过认可或认证后，表明实验室的管理和技术与国外同类实验室具有相同的水平，检验结果可国际互认，有利于实验室管理与国际接轨，促进国际交流与合作。结合本中心HLA实验室通过ISO/IEC17025认可的实践，现将HLA实验室管理标准化建设和认可的经验体会介绍如下。

1HLA实验室认可的意义

统一管理和规范造血干细胞志愿捐献者的HLA分型检测及患者检索配型等工作，2001年以来国家红十字总会相继认定了30个HLA组织配型实验室，6个高分辨确认实验室和1个质量控制实验室。目前，中华骨髓库志愿者资料库已突破200万人份，成为继美国、德国、巴西之后世界第4大骨髓库。伴随着中华骨髓库库容量的扩大及移植医学的发展，提高了中华骨髓库和世界范围骨髓库的资料数据互认共享的程度。1次检测，全球承认，减少了重复检测和较高的检测费用，促进了国家之间检测结果的相互认可［3］。作为专为中国造血干细胞捐献者及移植前患者进行HLA分型检测的实验室，检测结果直接关系到临床移植疗效乃至患者的生命安全，同时也关乎国际影响。HLA分型检测水平受实验室人员、仪器设备、试剂、检测方法和环境条件等因素的影响，各因素之间相互关联、相互影响。建立全面的质量管理体系，对可能影响HLA分型检测结果的因素进行有效控制，才能保证HLA基因分型检测结果的质量。质量管理体系是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系，即为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源［4］。建立1个文件化的质量管理体系，对检测过程涉及的人员、设备、设施、环境、技术和方法等质量控制，确保其满足检测所需的各种要求。实验室认可的核心问题是通过对检测过程的控制来保证检测结果质量。HLA实验室的主要工作是确保中华骨髓库HLA基因分型入库数据准确性、可靠性与科学性，为组织器官移植成功提供技术保障。因此，按照ISO/IEC17025建立实验室质量体系并有效运行，不仅有利于提高HLA基因分型数据的质量，还能促进实验室规范化建设，不断提高技术水平，提高工作效率。

2人力资源管理标准化

人员素质是保障检测结果质量的首要条件。IS0/IEC17025认可准则从人员条件、包括相应的教育、培训、经验、资格、岗位授权到监督管理，对实验室人员都提出了明确的要求。本中心依据准则建立了人力资源管理程序，明确目标加强岗位培训，制定出各岗位人员资质要求、岗位职责及上岗前培训大纲，确保岗位人员上岗前均进行了相关法律法规，设备及检测项目操作规程的培训，合格后方上岗。每年年初制定各岗位培训计划并按时实施，培训前对培训者进行评估，培训后对培训效果进行评估，确保培训质量，达到培训目的。针对不同的HLA试剂厂商提供的试剂，开展检测技术与分析软件培训，使实验室人员专业技术和质量管理水平得到提高，进而应用标准的方法，对所检测的样品做出准确的结果判断。中心每年依据已制定的程序对各类人员进行考核评定，建立技术档案。实验室人员技术档案是实验技术性档案资料的重要组成部，也是实验室人力资源整体管理情况的综合体现。实验室有效建立并管理人员技术档案，充分开发利用人员技术档案信息资源，提高质量工作管理效率，由于人员技术档案涉及的信息较多，变动性较大，为保证信息的时效性，实验室及时更新技术档案相关内容，对人员实施规范有效的管理，对实验室质量管理体系的持续有效运行发挥着重要的作用。

3设备设施管理标准化

制定设备管理程序对仪器设备与检测环境进行了详细规定，建立设备档案，每台设备设有唯一性编号、运行状态及检定或校准标识，确保检测结果的溯源性。规范设备的购置、验收、确认、建档、检定校准、使用、期间核查、维护、维修和报废等活动。基因扩增(PCR)仪、基因测序仪及流式荧光检测仪等关键设备授权使用，每年进行1次厂商校准，2次校准期间进行1次期间核查，质量监督员定期监督检查关键设备管理及使用情况，以保证设备符合预期使用要求。本中心HLA实验室设置了4个物理空间完全独立的区域，建立了实验室环境与设施管理程序，各区域标识明显，限制实验室人员的活动范围和方向，做到物品流动，人员流动方向明确，各区域内的检验器材不交叉使用。HLA实验室于2009年通过了临床基因扩增检验技术验收。实验室人员严格按预定程序及操作规程处置试验环境，每月本中心质控科对实验室环境进行1次监测。规范的实验室环境与设施管理，保证了检测环境满足HLA检测质量的要求。

4标本管理标准化

标本质量直接影响检测结果，检测前严格监控标本接收标准是保证检测结果质量的最关键一步。实验室编制了标本采集手册，针对HLA基因分型检测项目技术要求，制定标本接收标准，严禁不合格标本进入HLA分型检测流程。HLA实验室的标本来源于各市红十字会组织各地血站所采集的标本，由于采集单位较多，且每位捐献者要采2份标本(1份用于实验室检测，1份转交中华骨髓库国家样品库)，2份标本接收后均要深低温保存，标本接收时必须执行已制定的程序，重点核对标本管材质、标本的数量、标本量和外观、标本管条形码标识与《志愿捐献者登记表》上的条形码标识是否相同，只接收符合质量要求的检测标本。HLA实验室标本接收通常是批量接收，接收后为方便实验和避免多次实验使用同1管标本导致标本污染，实验室将接收的实验用标本分装到2mL的冻存管中，为确保分装标本与原始标本的同源性，实验室配置了条码打印系统，将原始标本管条形码用条码枪扫描后打印出分装标本所需数量的同源条码标签，分装标本时一对一粘贴条码标识并分装标本，标本分装后置于编码的72孔冷东盒中后，存入深低温冰箱保存。为方便检索库存标本，实验设计了骨髓库标本管理软件，标本接收后将标本的条形码录入标本管理软件，录入后生成《造血干细胞捐献者标本保存记录》，该记录含有72孔冷冻盒编号、采样编码、实验室标本编号等信息。分装标本前打印此表，标本分装前后依据本表进行相关信息点的核对。标本分装冻存后将此表存档，以备计算机信息系统瘫痪时依据此表检索标本。按冰箱位置图保存标本并监测标本保存冰箱温度。

5检测过程控制标准化

规范检测标识：标识清晰、准确才能保证样本不混淆，检测结果准确。标识清晰在HLA基因分型工作中尤为重要，HLA基因分型时需要使用几种白色透明的96孔PVC板，有PCR扩增板、杂交板、测序板和读板，如果标识不清晰，就无法区分所加样本。因此，对于不同的板子规定了不同的标记方法，避免误用。识别出7个HLA基因分型检测时的关键控制点并在检测中重点复核：HLA基因分型检测试剂性能验证复核、DNA样本与操作记录表的复核、DNA样本与加样板的复核、产物转移的复核、上机读板的复核、数据分析的复核及数据录入的复核，制定了关键控制点复核记录，记录每1步复核的结果。质量监督员每2周监督检查1次关键控制点控制情况，并及时分析报告监督检查情况。规范室内质量控制：室内质量控制活动是重要的实验室内部质量保证措施，是实验室对检测过程实施自我监控的过程。为了保证HLA基因分型结果的准确性，本中心HLA实验室制定了检测结果室内质控操作规程，实验室采取留样再测、人员比对、试剂比对及阴阳性对照试验等方式进行室内质控。实验室在检测待检标本的同时检测阴性、阳性对照样本及质控标本。

6结语

实验室认证认可，推动了全球实验室工作标准化、规范化、科学化。随着分子生物学检测技术的快速发展和应用，世界范围内骨髓库对HLA分型检测质量的要求也越来越高，通过实验室认证认可，使实验室依据HLA基因分型检测的特点正确识别检验流程关键环节，通过对人员、设备与设施、检测过程等因素的管理，有效控制关键控制点，提升了实验室的技术能力和质量管理水平，实现与国际标准的同步发展。由于缺乏专业化的国内HLA实验室质量管理规范及标准，所以我国HLA实验室标准化建设面临着一定的困难。美国组织相容性和免疫遗传学会以及欧洲免疫学会分别建立了1套详尽的HLA检测行业规范及标准，暨ASHI认证标准以及EFI认证标准。我国HLA实验室依据国外专业化标准及规范建立全面的实验室质量管理体系，能够提高并保证HLA实验室的技术水平以及HLA分型报告的准确性，同时也能够拓宽中华骨髓库与世界各骨髓库之间的沟通渠道，但是对于与国际交流活动较少的实验室来说，依据国外的HLA实验室专用标准及规范建立全面的质量管理体系，存在评审时经济负担重及语言交流障碍等困难。ISO/IEC17025认可准则是检测和校准实验室通用的准则，管理要素和技术要素要求缺乏专业化特点，所以，希望尽快出台适合我国HLA实验室运行特色的HLA实验室质量管理规范及标准，促进我国HLA实验室管理标准化建设，确保HLA检测结果质量，为中华骨髓库及医疗机构提供高水平和高质量的HLA检测服务。

作者：张坤莲 李剑平单位：辽宁省血液中心

参考文献

［1］中国实验室国家认可委员会．中国实验室注册评审员培训教程．北京：中国标准出版社，2001:1-20，47．

［2］张汉斌，陆家海．实验室认可在微生物监测领域的实践与展望．中国卫生检验杂志，2006，16(4):504-506．

实验室认可 篇二

微生物领域的相关检测在纤检系统内尚处于起步阶段。通过对CNAS-CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》部分条款的学习与探讨，提高纤检系统对微生物实验室的质控能力，为顺利通过微生物实验室评审及扩项奠定基础。

关键词：CL09；实验室认可；微生物

随着抗菌类纤维纺织品日益受到市场的关注与青睐，对于此类产品的检测能力便显得尤为重要。与食药系统相比，纤检系统在微生物检测领域尚处于起步阶段，亟待加强。 CNAS-CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》明确了实验室在微生物检测领域的能力认可准则，对于纤检系统加强微生物实验室建设、顺利通过微生物实验室评审及扩项具有现实指导意义。

1 修订背景

近年来，由致病微生物导致的安全事故频发。相关法规对于实验室生物安全的要求不断提高，而对于技术人员专业背景（微生物相关）的要求不够，导致越来越多的微生物实验室暴露出各种问题，实际工作中矛盾日益突出。为此，国家认可委在广泛征求意见、充分讨论的基础上，对CNAS-CL09：2006进行了修订，既要保证微生物检验的准确性，又要符合中国实验室管理现状，最终出台了CNAS-CL09：2013。

CNAS-CL09：2013于2014年5月1日实施。对于初次申请和增加微生物领域的实验室，自2015年1月1日起按CNAS-CL09：2013执行；对于2015年之前提出申请的，现场评审可按CNAS-CL09：2006执行。2014年5月1日至2015年12月31日为过渡期，新旧文件均可使用。自2016年1月1日起，均按CNAS-CL09：2013执行。

2 管理要求

2.1 组织

生物安全实验室[1]，是指通过规范实验室设计建造、试验设备配置、个人防护装备的使用（硬件）、严格遵从标准化的操作程序和管理规程，确保操作生物危险因子的工作人员不受试验对象伤害，确保周围环境不受其污染，确保试验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。

根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一到四级。BSL（bio-safety level）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平[2]。纤检系统的生物安全实验室通常为二级（BSL-2），适合于从未知病原的载体上取样的检测和研究，可能含有高致病微生物。它是在BSL-1实验室的基础上，实验区与办公区的界限更加明显，实验室内清洁区和污染区的区分更加明确，按国家标准或地方法规建立实验室准入门槛，制定应急救治预案，装备应急救治设施。BSL-2实验室需配置防护设备和器械，要求就近有高压消毒锅、可靠的电力供应和应急照明，要有锁和自动闭门器、可视窗，最好使用Ⅱ级生物安全柜。

实验室技术管理者中应至少包括一名具有微生物专业或与微生物密切相关的本科以上学历和三年以上微生物检测的工作经历成员。 “微生物密切相关专业”通常理解为上过的课程中包含微生物课，如医学、生物技术、动物学、基因工程、遗传学等，并能提供相关课程证明材料。该管理者应具有较高的微生物检测能力和一线工作经历，从而能够指导或培训检验人员常规微生物试验。

2.2 管理体系

实验室应制定生物安全规章制度以确保生物安全，包括以下几个方面：准入制度；设施设备检测、维护；人员健康监护（定期体检）；生物安全自查制度；实验室资料档案管理制度；生物安全管理和实验室人员培训制度；意外事件处理及报告制度；实验室安全保卫制度等。

实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员。生物安全责任人的作用和职责包括以下几个方面：全面负责主管科室的实验室生物安全管理工作；负责具体组织落实与贯彻执行相关法律、法规、工作方案、应急预案；负责制定与组织实施本科室实验室生物安全管理实施细则及相关操作指导书；负责组织本室完成各项生物风险评估并形成相关报告；负责本科室实验室生物安全设施、试验环境及个人防护用品的配备与维护；负责组织本科室实验室生物安全业务技术、专业安全防范知识技能及安全突发事件应急处理措施的培训与考核；负责本室菌种的安全管理；负责组织微生物相关实验室有毒有害废弃物的无害化处理；负责本室各项病原微生物生物安全风险评估并形成评估报告等。

2.3 文件控制

对于实验室现场文件的控制程序，应遵循既要拿取方便又要防止污染的原则。

2.4 检测和校准的分包

实验室可把一个检测项目中的部分内容进行分包，但如该分包内容是该项目不可分割的部分，即实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项目不予认可。例如沙门氏菌的检测、多价鞭毛试验和多价菌体试验即为不可分割部分，血清学分型则可分包。

2.5 服务和供应品的采购

对于实验室自制的培养基，例如生理盐水等，必须有配制记录，内容包括：配制日期、培养基名称、成分、制造商、批号、重量、分装容量规格、数量、灭菌温度、灭菌时间、pH值、使用人等。

对于微生物检测来说，每一种培养基都是关键培养基，都要进行技术性验收并记录以下内容：产品名称、生产厂商、批号、接收日期、接收文件、产品外观感官检查、数量、启封日期、验收方法等。

3 技术要求

3.1 人员

实验室在新人上岗前应安排全面的体检，包括色盲色弱。上岗证应具体到项目，并有相关证明材料。新上岗人员及间隔一段时间重新上岗（6个月以上）的人员，可根据相关标准及实验室条件的变化，对其重新评估。

从教育背景、专业技能、工作经历、现任岗位授权等方面对人员技术能力进行确认，并具有技术档案、资格确认、上岗考核和授权、培训记录等确认证据。

对于特殊岗位的授权，如感官评定、特种锅炉容器、特殊设备、生物安全培训等，需确认检验人员相应的资格和技术能力。例如，使用的高压蒸汽灭菌器，如其压力容积之积不小于2.5MPa・L，则操作人员需持有特种作业人员证书。

关键检测人员不仅是指直接技术检测人员，还包括技术负责人、授权签字人、报告校准人员等。授权签字人应具有相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关工作经历，或具有相关专业专科以上学历和至少10年的微生物相关领域检测工作经历。

实验室应通过培训班、专业实验室进修、学术交流等方式，制定人员培训教育计划，并通过培训鉴定、现场考核、讲座等形式对其进行评价。

3.2 设施和环境条件

实验室的布局和设施应以能获得可靠的检验结果为重要依据。对于需要在洁净条件下工作的区域，应有效地监控和记录环境条件。例如，无菌室内光照应分布均匀，工作台面的光照度不应低于540lx；紫外灯的数量由房间大小决定，用紫外灯照度仪定期测试紫外灯的强度，要求在距离标的物1m处，照射强度应不低于90lx。

不同区域的有效隔离是为防止潜在的交叉污染，在同一场地空间分开一定的距离或不封闭的间隔，甚至是独立的空间。对于不同的功能区和试验用品，要有明显、清楚的标识加以区分，例如质量、安全、限时、干燥、灭菌等。

3.3 设备

对于微生物常用设备，要有校准和频率的要求并记录，例如培养箱、水浴振荡器等，要定期监测温度；高压蒸汽灭菌锅要监测灭菌效果；生物安全柜、洁净工作台等，要定期进行微生物和气流的监测。

3.4 测量溯源性

实验室必须保存有满足试验需要的菌株。对于菌种的申购、保管、领用、使用、传代、存储等方面，应有文件化的程序并记录相应内容。

接种传代时须记录好菌种名称、接种日期、接种数量、支取数量、传代序数、废弃处理等信息。菌株在传代后，要做确认试验，记录其存活性、纯度、生理生化鉴定（革兰氏染色、糖类发酵试验、乙酰甲基甲醇试验、甲基红试验、吲哚试验等）[3]。

4 结语

微生物领域的检测在纤检系统起步较晚，还有许多不足之处亟待完善。CNAS-CL09：2013对于微生物实验室评审和建设都具有切实的指导意义，值得我们认真研读。由于个人能力所限，对其许多条款理解不到位，希望能够抛砖引玉，加强交流，共同提高纤检系统微生物检测能力。

参考文献：

[1]CNAS-CL09：2013 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明[Z].

[2]GB 19489―2008 实验室 生物安全通用要求[S].

实验室认可 篇三

关键词：实验室；管理；标准化

近年来，随着我国经济发展的全球化，标准化和标准已成为国际贸易中技术往来的准则和竞争的重要工具，同时也对检测实验室提出了更新、更高的要求。加强实验室标准化管理，从而提高检测工作的速度、精度，是促进实验室发展的重要保证。

1 检测实验室标准化管理的特点及意义

为保证出具的数据科学、准确、有效，检测实验室必须依照标准对检验过程进行规范。GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,是我国实验室能力通用要求的现行有效版本。它是在ISO(国际标准化组织)和IEC(国际电工技术委员会)综合吸取了如ISO 9000等质量管理体系的科学理念基础上，2005年新推荐使用的质量管理准则。它规定了实验室进行检测和(或)校准能力(包括抽样能力)的通用要求，主要内容分为两大类，即管理要求15个要素和技术要求10个要素。这个标准有个重要特点是在质量管理活动中有多个要素对发现并纠正偏离质量方针，改进质量管理，完善提高质量体系等方面进行了规定，并且通过这样工作使实验室的管理体系得以持续、有效地发挥作用，并且不断自我完善。

实验室认可对实验室的标准化管理意义重大，它将有利于实验室的公正性。实验室认可是确定实验室从事特定类型检测和校准技术与能力的一种方式，认可实验室带有认可机构标识和认可编号的检验报告表明其认可地位。缘于ISO/IEC 17025:2005标准这一统一、互认的认可标准，各国认可机构也对彼此的认可予以承认，如我国的CNAS可以使实验室结果在50多个国家和地区互认，从而可以在国际贸易中实现“一次检测、全球互认”的设想，为企业走出国门提供必要的技术支撑。因此，基于标准化管理的实验室认可在国际上被视为检测实验室技术能力的可靠表征，在很多行业，检验报告须有通过认可的实验室来出具。

2 检测实验室建设新的要求

近年来，我国检测实验室处于一个蓬勃发展的时期，特别是社会主义市场经济进程的快速发展和完善，对检测实验室的工作提出更新和更高的要求，简要说来有以下几个方面：

(1)“检得了”:实验室要适应当地经济特别是特色工业的发展需要和要求。

(2)“检得出”:实验室要保证工作质量和服务质量，确保提供检测数据科学有效。

(3)“检得准”:实验室出具的检验报告要规范、准确，且应保证客观性和公正性。

(4)“检得快”:实验室要进一步提高检测的速度和工作效率。

(5)“被认可”:实验室规范和完善管理工作，借助国家实验室认可可以提高管理水平，检验能力被社会认可。

3 检测实验室标准化管理的建议

针对社会经济发展对检测实验室新的要求，结合工作实际，笔者对实验室标准化管理提出如下建议。

3.1 强化标准动态管理

实验室开展的检验项目应有齐全、有效的标准，产品质量标准、抽样标准和检验方法标准必须是现行有效版本。在管理中要动态跟踪相应标准的更新，强化标准的控制，有专人定期对在用标准进行有效性检查，确保使用标准现行和有效。

3.2 确保量值设备溯源有效性

实验室应制定设备校准的计划和程序，对用于检测和(或)校准的所有设备(包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备),在投入使用前进行校准，确保量值设备溯源有效性。

3.3 提高实验室内部审核和管理评审的有效性

内部评审要依据标准进行全要素的检查，对于不符合项的审核结果要制定纠错措施并跟踪落实。管理评审是实验室最高管理者组织的针对质量体系各个方面的全面的评审，要以评审为了服务客户的这一中心思想，注重实效，着重解决体系运行中的问题，特别是需要最高管理者解决的问题，从而达到改进优化体系，提高体系的适宜性、充分性和有效性的目的。

3.4 做好方法之间、实验室之间比对和能力验证

标准化管理的目的为了得到科学准确的数据。在GB/T 27025-2008标准中对能力验证有具体要求，能力验证的良好结果是对实验室检验能力的有力支持证据。从分析检测工作应有的科学态度来说，方法之间、实验室之间比对和能力验证都是最基本、最有效消除偏差的手段，有利于纠正或证明本实验室的检测数据结果，对分析结果起到校准和复核作用。实验室应积极主动地参加CNAS和各行业组织的能力验证活动。

3.5 全过程的质量监督

实验室应严格遵守《检测和校准实验室能力认可准则》,配备检验人员10%左右的、具有一定技术经历、工作资历和素质的质量监督人员，对实验室检验的全过程进行监督。质量监督不仅要监督有没有“不符合”,而且还要对已发现的存在问题采取纠正措施或预防措施，同时，对于合格的方面也应积极寻求改进的机会，以而保证检验结果的科学、公正。

3.6 推进不确定度的运用

不确定度是对检测结果进行科学评价的一项必要内容。有的检测项目评定不确定度的难度比较大，因此不确定度的评定也是一项科学研究的过程。在经过实验、推导和分析工作的基础上，科学地评定检测项目对不确定度进行分析和评定，专家研究的评定方法可以参考和借鉴。在 ISO/IEC17025:1999标准中规定如果客户提出要求时，实验室应当对检验结果给出不确定度，并且要求质量体系中需要建立评定不确定度的方法。不确定度给出是对检测数据进行比较科学的完善表达，同时也在某种程度对检测机构进行了责任保护。

3.7 搞好培训

通过全员培训让实验室全体人员了解、熟悉实验室的质量方针和实现质量目标从而在工作中能认真贯彻。在此基础上对检测人员着重在新标准、新项目、新技术等方面进行培训，以丰富他们的专业知识和操作技能。

3.8 以信息化带动标准化

随着科研和生产技术的不断发展，检验技术也从手工分析发展到仪器分析，检验项目大量增加，对数据的准确性和报出时间的要求越来越严格，数据处理量急速增加，使用计算机可以把信息技术与实验室现有的质量管理体系相结合，优化实验室的业务流程，通过信息网络将实验室的分析仪器连起来，实现检验数据网络化共享、自动化计算、无纸化记录与办公。实验室的信息化建设可以填补标准化管理上的“漏洞”,可以探索把信息技术、仪器技术、分析技术与实验室管理体系结合起来的新型管理模式，以提高实验室的标准化管理水平。

4 结语

目前，我国经济社会的快速发展对检测实验室提出了更高的和全新的要求，如何大力加强实验室标准化建设，完善和提高自身管理和技术水平，将是检测实验室能否立足未来和服务于经济建设的先决条件。实验室标准化管理者要深刻领会GB/T 27025-2008标准的内涵，不断地改进和提高自身管理水平，将标准化作为实验室管理工作的推进剂，促进并提高检验结果的准确性和有效性，逐步完善实验室的管理体系。

参考文献

[1]国家认证认可监督管理委员会。实验室资质认定工作指南[G].北京：中国计量出版社，2007.

实验室认可 篇四

这些检测和校准实验室的工作，大体可以包括：向政府和公众提供公正、可靠的测量数据，依此作为管理部门制定法律和法规的依据，并以此来规范市场秩序；协助企业改进产品质量和提高其竞争力；帮助消费者了解商品的安全性能，实现消费者对商品的知情权和选择权；为产品认证提供技术服务；以及为司法机关或行政管理部门在发生贸易纠纷或查处假冒伪劣商品时，做出调解或进行法律制裁；在与WTO成员发生贸易纠纷时，可向WTO争端解决机构提供有关测量数据，有助于争端的公正解决。当然，这些实验室的作用，只有接受政府或权威机构对其能力认可之后，才能充分发挥其权威作用。

实验室作用日渐明显

当今，实验室认可制度大体上可以分为两大类，一类是集中管理模式，这是大多数国家所采用的模式。另一类是分散管理模式。我国属于前者。我国实验室认可体系是由“国家认证认可监督管理委员会”属下的“中国实验室国家认可委员会（CNACL）”统一负责实验室的资格认可和建立全国运作系统。委员会按ISO/IEC导则58《校准和检测实验室认可体系-运作和认可的通用要求》建立起全国运作系统。美国实验室认可体系基本上属于分散型的。美国联邦、州、地方或私营企业执行着若干套认可方案。但是，无论采用什么系统形式，ISO/IEC导则17025（1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》是各国实验室认可制度的准则。

美国实验室认可制度分为三个层次

工业和科技高度发达的美国，对实施实验室认可计划十分重视。用一个例子来说明美国对实验室认可制度的重视程度。1996年克林顿总统为了制造业中的一件小小的螺丝钉正式签署了一项美国法案，即《美国螺丝质量法案》。美国何以为此而大动干戈出台这一法案？事情正是由于美国民间和军方屡屡因螺丝质量不合格而引起一连串大设备和大建筑物遭到严重损坏，给军事工业和民间工业造成十分危险的后果，出现了意外的庞大开支。订立此法案，本质上是与实验室认可制度密切相关的。法案的第5节中，要求指定螺丝钉测试的实验室，此实验室必须申请“美国标准与技术研究院（NIST）”执行的《美国自愿性实验室认可方案（NVLAP）》的认可，或申请与NVLAP互认机构的认可。这就是说，凡是美国使用的螺丝钉，不管是进口的还是本地生产的，它的质量必须得到保证，决不能含糊。进口到美国的螺丝钉供应商，必须进行各种规定的试验，丝毫不敢懈怠。这是美国法案的严格决定。

众所周知，美国实验室的认可方案的执行方法与大多数国家有所不同。其它国家把这些权力赋予权威的公众组织或政府某种程度参与的机构来执行。可是美国的实验认可方案，则由各级政府和私营机构来共同进行管理。

绝大多数的美国实验室所实施的认可方案，都是为了满足政府和私人公司的特殊需要而进行的，它们实施不同形式的认可方案。评定实验室能力的流程各不相同。基本上分三个层次：

联邦政府实验室认可方案

在美国联邦政府之内，各实验室认可方案有很大不同。美国实验室认可方案由各级政府和私营机构共同管理。美国所采取的不是集中管理的模式。

《全国自愿性实验室认可方案，NVLAP》是一个综合性的认可方案。此方案列于“美国标准与技术研究院，NIST”的《手册150（2001年版本）》中。此方案与ISO/IEC导则17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》基本内容相一致。NVLAP适用于官方和私营的检测实验室和校准实验室，包括：商用实验室、工厂内部实验室、大学实验室，以及联邦、州、地方政府实验室。NVLAP对实验室的认可，由颁发两个证书来证明：一是认可证书；二是认可范围说明书。

NVLAP标识语（LOGO）是美国国家标准和技术研究院所办理的联邦注册标志。NIST和联邦政府有权控制使用此标识语。此标识语的使用权利授予已经过NVLAP认可的实验室。实验室在宣布他们认可状况时，以及给出的试验报告和校准报告上，可以有权使用标识语。但是，NIST 保留控制此标识语的使用质量的权利。

除NVLAP外，在美国还有其它认可方案，有的只针对实验室资格进行最小限度的审核，有的只是指定实验室进行最初产品的筛选服务，而其重要的测试数据，还得请联邦政府实验室提供。如美国国防部（DOD）的国防后勤局（DLA），只对有能力测试后勤局所需产品的实验室进行认可。国防部的实验室认可方案只对有能力为政府提品的机构开放。

州政府和地方政府实验室认可方案

大多数情况下，州政府和地方政府要求某些产品，必须通过认可机构（实验室）的检验或测试来管理产品。例如，美国州政府和地方政府对建筑材料和电气材料进行管理时，规定这些材料必须通过测试的检查，并加贴已认可的实验室的标志。或者与上面联邦政府管理方案一样，指定一些实验室为产品的符合性试验，作一定的监督和筛选方面的辅助工作。州政府和地方政府的实验室，专门负责提供重要的测试数据。

同联邦政府一样，州一级的要求和地方政府的要求，在不同认可方案中也各有不同。有些方案的认可范围十分全面周到，而另一些方案，只是对实验室能力进行部分认可，过程简单，项目单一。

私营实验室认可方案

美国私营认可团体也管理着实验室认可方案。它协助实验室保持其能力，协助某一行业以承诺自我保证的形式而避免政府进行管制，帮助政府机构执行法规，如从事建筑产品的检测等。美国血库协会（AABB）运作一个血库和输血服务的认可方案，此方案获得许多州政府的认可和采用。又如：美国病理学院（CAP）的方案是对医院和独立医疗实验室进行认可，CAP方案被美国退伍军人管理局（VA）用于保证VA医疗设备的质量。美国实验室认可协会（A2LA）所运作的一个认可方案在多个检测领域可对实验室进行认可。

美国致力于实验室认可制度多边合作

现在，美国正积极致力于政府之间签订的双边或多边协议，使测试数据得以互认。这些协议要求任一方接受其它方认可实验室所产生的测试数据。各方认可实验室测试能力的相互信任是成功实现这些协议的保障。这种多边协议的例子之一，就是《国际易变质食品运输及其使用特殊设备运输协议（ATP）》。ATP是一个多边协议，它规定了易变质食品运输设备的测试和使用标准。美国农业部（USDA）根据ATP要求，对测试站和实验室进行认证。这些团体可以颁发美国ATP证书，这些证书会得到其它ATP签署国的认可。这些成员国中有：澳大利亚、比利时、捷克斯洛伐克、丹麦、芬兰、法国、德国、匈牙利、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩洛哥、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国和南斯拉夫等。

NIST的《全国自愿性实验室认可方案（NVLAP）》在美国和澳大利亚国家测试机构协会（NATA）、新西兰的测试实验室注册委员会（TELARC）、加拿大标准委员会（SCC）之间分别签署了双边协议。根据这些协议，其中一方认可实验室所得数据在其它方应予认可。

实验室认可范文 篇五

关键词：实验室认可 检测 校准 高速动车组

高速动车组企业是生产高速列车的企业，高速动车不仅要求速度快，更重要的是运行时的安全可靠性。特别是在“7.23”温州动车追尾事故之后，安全成为重中之重。高速动车安全可靠运行首先依赖其成千上万的关键产品部件的质量，实验室是判断关键产品部件是否合格的重要部门。实验室对产品的检测能力直接影响高速动车的安全，一个高水准的实验室是高速动车组企业中不可缺少的。它涉及到软件和硬件两大方面，软件指实验室先进管理模式和高技术的人才，硬件指实验室的高精尖仪器设备。实验室要具有权威性和可持续发展，实验室必须实施实验室认可，得到国内和国际的同行认可，才能保证高速动车组企业的正常运行和生产。

实验室认可是由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）按照ISO/IECl7025标准的基本内容和实验室认可的评审准则，分别从管理和技术的角度来评价实验室从事特定检测/校准活动的能力。通过实验室认可活动，提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的国际双边和多边的互认。以唐山轨道客车有限责任公司（简称：唐车公司）实验室认可为例，阐述唐车公司实验室认可在高速动车组企业的重要作用。

1 唐车公司实施实验室认可的意义

1.1 适应国际贸易发展需要，消除高铁国际贸易中的技术壁垒 从国内和国际市场环境分析，在市场经济全球化和企业之间竞争激烈化的形式下，竞争者力图开发支持其竞争的新策略，其中重要的一环就是通过检测/校准显示其产品的高技术含量，以加大其进入其它国家市场的力度。在国际贸易中，世界各国纷纷提供签署双边或多边互认协议，促进检测、校准结果的国际互认，避免重复检测、校准，降低成本、简化程序，促进国际贸易的有序发展。因此检测/校准工作形成了各国之间技术壁垒之一。从唐车公司面临的发展形式分析，唐车公司在2008年欲引入德国西门子的高速动车组技术。唐车公司为了顺利引入高速动车组技术进入国际市场，就要跨越检测/校准这一技术壁垒。而当时国际贸易市场中普遍采用认证/认可制度，只有产品通过相应的认证/认可，才能跨越这些壁垒。因此实验室认可成为唐车公司进入高铁市场和承揽国际高铁市场的准入证。

1.2 发展第二、三方实验室，实现资源优化配置 第一方实验室是指企业内部的实验室，用于检测/校准自己生产的产品，或委托检测/校准自己生产产品的实验室。第二方实验室也是企业内部的实验室，用于检测/校准供方提供的产品，或委托检测/校准供方提品的实验室。第三方实验室独立于第一方和第二方，为市场、社会提供检测/校准服务的实验室。第一、二、三方实验室并不是孤立不变的，而是可以互相转换。唐车公司的实验室以第一、二实验室为主，主要为我公司生产的动车组保驾护航。但为了提高实验室的能力，提高知名度，通过实验室认可，我们正在向第三方实验室转变。通过第三方实验室的资质，唐车公司利用丰富的实验室资源，利用好自身检测/校准人员的优势，把公司的资源充分运用起来，通过实验室优化配置行业和社会资源，向市场和社会提供优质服务，开拓市场经济，服务于民，并且通过市场经济提高职工的收入水平。

2 实验室认可在唐车公司发挥的重要作用

2.1 提升计量管理工作 计量工作涉及到企业生产经营中原材料的检测，工艺控制，产品质量检验，以及更深一层还涉及物料、能源核算，技术改造和技术进步等，是企业生产经营中一项不可缺少的技术基础，企业只有利用准确的计量数据指导工艺生产和用先进的理念经营生产，才能达到提高产品质量。而实验室认可从管理和技术的角度对实验室从事特定检测/校准活动提出要求，实验室认可准则从组织、管理体系、文件控制、设施和环境条件、设备、测量溯源性等25个要素提出了具体要求，体现在工作人员的技术能力、测量和校准溯源到国家标准，检测设备，检测环境，检测方法的有效性、检测物品的抽样、处置和运输，检测和校准数据质量的保证等方面，全面提升了计量管理工作。

2.2 实验室认可有利于实验室硬件和软件的建设 唐车公司自从投入动车组生产后，先后投入了500多万为实验室购置了大量的设备，例如添置了FLUKE表面温度计校准装置、FLUKE5520多功能校准仪、碳硫分析仪、轴温报警器检定台、微压检定装置，三坐标测量机等试验设备。同时，公司对实验室的基础设施和环境进行了改造，对试验测量设备建立了设备档案和设备台账，建立了设备使用记录和设备点检卡制度，加强了设备维护和标识管理的工作。实验室制定了测量设备校准的计划，并且制定了校准期间的期间核查方案，并定期进行核查，以保证校准状态的可信度。唐车公司在2007年实施了网络计算机管理，并且引进了SAP管理系统。2008年底，公司将计量器具管理工作纳入了SAP系统的PM模块，对计量器具进行全方位的动态管理，并真正实现了计量器具的优化配置，使计量管理水平得到更进一步的提升。

2.3 有利于提高检测/校准人员的综合素质 实验室认可从管理和技术两方面来要求，其中对工作人员的技术能力包括资格、培训和经验等做出相关规定。所以在实施实验室认可过程中，无论是高级管理人员、一般管理人员、还是技术人员和检测人员都感觉面临的压力很大，普遍感到自身知识的匮乏，迫切需要进一步提升自身的素质，以适应当前和以后形式发展的需要。为此，公司实验室制定了培训需求和培训计划，想通过各种途径来提升人员的综合素质。通过实验室认可，实验室的全体人员在各种质量活动中，切实转变了思想观念，增强质量意识和服务意识，自觉执行质量体系文件。按照质量手册和程序文件的要求进行自我评价，不断学习新知识，新工艺，新方法来提高自身的综合素质。培训工作是实验室认可开展的必要条件，每年公司实验室都要组织相关人员参加权威部门组织的实验室内审员、测量不确定度、测量设备管理和质量监控等相关知识的学习和培训，并定期开展岗位练兵和技术比武活动，以提高全员技术水平。目前实验室已经将实验室管理控制程序和员工的岗位职责以及业务流程纳入“一口清”的管理。目的是使员工更加清楚自己的岗位权限和职责。

2.4 有利于检测/校准工作的再进步 实验室认可的监督审核机制有利于检测/校准工作的持续改进，在对要素的审核和监督过程中发现问题，积极地提出改进建议并制定相关的改进和预防纠正措施，并加以落实，使体系文件持续有效地运行，使动车组检测工作进入不断完善、不断进步的良性循环中。为动车组的运行安全提供保证。

唐车公司自实行国家实验室认可后，致力于实验室管理能力的提高，硬件设施的改善，通过监督审核和实验室扩项等手段，实验室的能力和水平得到显著提升，得到社会和同行的认可。因此，有一些小企业慕名来唐车实验室进行校准，同时唐车公司实验室也致力于第三方实验室的建设，不断地提升职工的收入水平，使实验室处在不断完善的良性循环中，以此来吸引更多的人才。

参考文献：

[1]ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室认可准则》.

[2]G/T 27025：2008《检测和校准实验室能力的通用要求》.

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