重大药品安全事件通用多篇

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2013年重大食品药品安全事件盘点及感想 篇一

2013年重大食品药品安全事件盘点

1、网友曝光肯德基后厨黑幕

网友“_宋词”称曾在肯德基兼职，“安心油条”是冷冻油条，保质期9个月，有客人点餐时，就从冻库拿出来，回油锅炸两分钟。“吮指原味鸡”则是保质期一年的冷冻鸡块。香辣鸡腿堡和劲脆鸡腿堡中间的鸡腿肉，保质期也是好几个月。

2、大牌巧克力频频出质量问题

德芙巧克力吃出活蛆，费列罗巧克力也曾频现“活蛆虫”，这些大牌巧克力频频出质量问题谁为消费者的食品安全负责，谁又为消费者的健康买单？而近日，德芙巧克力也吃出活蛆，3、央视曝光人造鱼翅：明胶合成的要钱精仿的要命

央视新闻频道播出记者卧底暗访假鱼翅真相，其中曝光不少饭店所售鱼翅实际为明胶制作的假鱼翅，这种假鱼翅在北京京深海鲜市场有售。此外，北京通州区一个著名的连锁饭店售卖的木瓜鱼翅，其鱼翅是用“鱼翅精”的调料调成的，食用可能对肾脏、肝脏尤其是生殖系统有毒性。

4、央视揭秘“神奇”的月子水专家称无科学依据

生完孩子讲究坐月子，饮食起居都要注意。过去的传统是喝红糖水吃鸡蛋，现在富裕了，人们保健的要求高了，于是，一些专门针对产妇的新鲜产品也层出不穷。比如，近年来流行的“月子水”，就是坐月子期间喝的水，虽然价格不菲，但功效宣传得挺神乎，说是可以增加营养还能健美瘦身，因此受到不少产妇的追捧。

5、新西兰牛奶含有毒物 8成中国进口奶粉来自该国

美国《华尔街日报》今晨报道，享誉全球的新西兰牛奶及奶制品近日被检测出含有低含量的有毒物质双氰胺，目前新西兰政府已经下令禁售含有双氰胺的奶类产品。巴尔瑙称，正是因为没有食品含量标准，消费者以及国际市场对于奶粉中检测出双氰胺残留都很难

6、还有多少“毒校服”穿在孩子身上

据《央广新闻》报道，上海市质监局在对学生服产品进行质量监督抽查中发现，有6批次产品存在质量问题。今次上海“毒校服事件”之所以引起广泛关注，皆因“毒校服”现象绝非上海特有，其他地方（尤其是中小城市、农村、山区）只会更加严重。

7、强生又陷“召回门” 子公司被调查

美国食品药品管理局(FDA)周五宣布，已向健康护理专业人士发出一级召回通知，在全美范围召回强生公司(JNJ)生产的一款植入式矫形外科设备。强生周五还表示，其子公司Depuy目前正因两年前召回的髋关节植入物的营销行为接受联邦检察机构调查。

8、炒瓜子含铝吃多会脑残 “瓜子有毒”是因监管失明

说笑归说笑，毕竟我们没有祖先的能耐，谁都不想拿自己和家人的生命健康开玩笑，只能自查自纠有毒食品屡现，监管者难辞其咎。当年安徽芜湖年广久的“傻子瓜子”推动了中国的改革开放进程，如今整个瓜子行业却因“染色瓜子”深陷毒云当中。

9、宜家瑞典肉丸被查出含马肉

伦敦时间2月25日（北京时间2月25日）消息，捷克国家兽医管理局在宜家全球销售的瑞典肉丸中抽烟发现1公斤的冷冻肉丸中含有马肉。根据英国食品质量局上周五发布的第二份检测结果包括，目前每80样牛肉制品中，就有一样含有马肉。

10、塑化剂成为洋酒进入中国新门槛人头马遇罗生门

人头马、法拉宾与卡慕在深圳海关受阻于塑化剂超标一事，已经引发全行业的关注。”

不过，目前事件已经成为众说纷纭的“罗生门”，作为执行方的海关以及检验检疫当局一直没有作出官方回应。

11、农夫山泉水中现黑色不明物 5年来屡被投诉

“农夫山泉有点甜”是很多人耳熟能详的广告语，而这家号称选取天然优质水源，仅对水做最小限度的、必要的物理处理，有利于人体长期饮用的饮料企业，其产品却不断被曝出质量问题。

12、吉野家被曝餐具基本不消毒废弃米饭重上桌

筷子泡过后用水简单冲过便被再次使用，旁边是盛放垃圾的桶。”

在后厨入口处张贴的《刀和菜板的使用说明》中明确规定，需要每隔1小时更换一次菜板、每1小时对刀进行一次清洗消毒。而洗碗间的消毒柜中，柜门虽然紧闭，电子屏显示温度却在24℃

13、茅台被质疑有机证造假滥用化学农药

“中国有机产品”和“OFDC有机认证”于一身的贵州茅台一直以酿造高品质白酒著称，然而3月14日有媒体质疑贵州茅台酿酒原料以劣充好、“有机”涉嫌造假、滥用化学农药。

14、雅培奶粉被曝致女婴性早熟

一条有关“4月大婴儿D罩杯雅培奶粉”的微博在网上疯转——陈先生女儿四个多月，喝雅培喜康宝系列奶粉。上海瑞金医院儿科内分泌专业主治医师肖园@Penicilinum认为，配方奶引起基本不可能，4月大女婴“乳房发育”是因为处于小青春期范畴。

15、河南泌阳一小学定制学生饮用奶状若豆腐渣

河南泌阳县一所小学订购的学生奶，用吸管一插，每盒流出的都是豆腐渣状的半固体白色奶液，而且经常有怪味。包装上显示的品牌为维维天山雪

16、美素丽儿奶粉被曝掺假问题奶粉从未被召回

央视《每周质量报告》“美素”疑云的报道再次刺激了妈妈族的神经。央视记者调查发现，号称荷兰原装进口的美素丽儿奶粉竟然就是在玺乐丽儿进出口（苏州）有限公司涉嫌非法生产出来的，用的原料是来路不明的进口奶粉和过期奶粉。更为吃惊的是，去年公司已查封，而半年来奶粉仍热卖。

17、广药维C银翘片有毒含剧毒砷汞残留

近日，央视调查发现，广药子公司生产的维C银翘片，不仅其原材料经过工业硫磺熏蒸，而且成分与实际不符。

18、云南企业10年卖3万吨地沟油够150万人吃1年

云南丰瑞油脂有限公司。这个在云南食用油市场占有30%以上的销售市场，被业界认为是西南地区最大的油脂生产及经销企业，由于涉嫌使用在生产原料中添加“地沟油”炼制食用油而声名狼藉。

19、黑作坊加工牙签肉掉在地上连狗都不吃

郑州市金水区柳林镇杨金路的新庄村有一家加工牙签肉的黑作坊，环境特别恶心。一名工人说，厂方对外称是从北环长兴路口水产大世界购买的原材料，实际上买的是别人偷偷送来的病死的猪肉、鸡肉。

20、费列罗巧克力频频出现质量问题

吃下十几个费列罗榛果威化巧克力后，突然发现巧克力粘着疑似活蛆的虫子，又依次剥开五六个巧克力，均发现上面有“活蛆”。鲁网报道，消费者网购的9颗费列罗巧克力，7颗有白色虫子蠕动，其中一颗有4条虫子。

21、不明不白的白酒

白酒塑化剂超标事件引起轩然大波，白酒行业协会的解释是输酒管和装酒容器有可能让白酒中融入了塑化剂。所以有白酒企业换了管子，换了容器，但现在看这塑化剂可不光是管道和容器的事，凡是往酒里添加的东西都有嫌疑。

22、网曝小肥羊的羊肉实为老鼠肉 DNA都难辨假羊肉成分

业内人士还指出，由于国内羊肉生产厂商普遍小而散，呈现“小乱散多”现象，监管部门也难以监管，此外，掺假羊肉也难以鉴别。一份出货单显示，这些可疑产品流入了傣妹、小肥羊、谭火锅、品尚豆捞、澳门豆捞等知名火锅店。

23、广州大米抽检超四成镉超标官方称不便公布名单

近日广州对餐饮环节食品抽检，四成五的大米和米制品被检出镉超标。昨日，广州市食品药品监管局发布2013年第一季度餐饮环节食品及相关产品检测结果，总体合格率为92.92%，其中米及米制品的合格率最低，仅为55.56%，不合格项目即是“镉”。

24、湿米面里添加吊白块被查获可导致鼻咽癌等疾病

温州市苍南县公安局灵溪中心派出所查获2个添加“吊白块”的湿米面黑作坊，抓获5名嫌疑人员，查扣多个品种的成品湿米面约2吨。

25、台湾查封毒淀粉206吨医生称洗肾元凶

继2011年的“塑化剂”**后，一个新名词“顺丁烯二酸”近日被台湾民众熟悉。这种会引起人体肾脏受损的物质被非法添加入淀粉，随之肉丸、粉丸、水晶饺等台湾美食，引起台社会对食品安全问题的再次关注。

26、央视曝华义“大脚板”冰淇淋用发霉瓜子仁制成

畅销了20多年的华义“大脚板”冰淇淋，竟然用发霉变质的瓜子仁加工而成。哈尔滨华义冰淇淋厂在加工过程中，还存在落地食品捡起来就重回生产线、将不合格冰淇淋木杆进行回收使用等问题。

27、明一婴儿奶粉检出磺胺多辛

《第一财经日报》采访发现，现在国家标准针对婴幼儿奶粉中磺胺多辛尚无相关规定。报告称，18组婴儿配方奶粉样品中有17组未检出抗生素药物残留，只有明一牌金智婴婴儿配方奶粉样品被检测出磺胺多辛，其含量为15微克/千克。”

28、同仁堂中药近期频陷毒门香飘飘奶茶喝出青蛙

中国互联网流行一个关键词叫“围观”。25日，在中国中药协会组织召开的中药安全性研讨会上，专家指出，中医药安全性研究的确亟待加强，不过中药不良反应率低于西药，贸然封杀朱砂并非科学态度。

29、“樱桃生蛆”引发试验潮专家辟谣称果蝇并无害

“紧急通知！今年樱桃里寄生了一种蛆虫，几乎大部分的樱桃里面都有。找最好看最新鲜的樱桃，放透明玻璃杯中，倒进水后放点盐，大约2分钟就会看到这些蛆虫从完好的表皮往外钻。求扩散！还有什么能吃的？”——眼下，正是樱桃大量上市的季节，但“樱桃生蛆”的传言开始在微博、微信等社交网络大量流传。很多网友争相亲身实验发现，樱桃泡盐水后的确会钻出“蛆”。

30、媒体曝百事可乐喝出死鱼网友戏称:肯定是刘谦干的

西安的温女士5月4日在超市买了两瓶600毫升的百事可乐，回家途中开了一瓶，刚喝一口突然发现瓶中漂浮着一个红色的物体，竟是一条金鱼，顿时恶心的反了胃。超市工作人员鉴别后称，金鱼已经死了很长时间，排除了她本人所为的可能性。

31、粮食安全——转基因问题再次敲响进口粮食警钟

首先是转基因玉米，成为2013年下半年国内外玉米行业关注的焦点；其次是DDGS转基因对于MIR162的检测，受进口美国玉米转基因检测影响，上海海关率先对进口DDGS转基因检测。2013年12月23日，中国上海港口拒收两船美国玉米副产品DDGs，查出了未经批准的MIR162转基因玉米。12月24日，国家质量监督检验检疫总局发布关于加强进口粕类饲料转基因检测的警示通报（涉及7个税号：玉米酒糟、其他酿造及蒸馏过程中的糟粕及残渣、提炼豆油所得的油渣饼、提炼豆油所得的其他固体残渣、棉子油渣饼及固体残渣、低芥子酸油菜子油渣饼及固体残渣、其他油菜子油渣饼及固体残渣）。

32、食品安全——查处力度继续增大

2013年二季度湖南镉大米事件愈演愈烈，全国各地对于口粮的安全关注度高涨。涉及镉含量超标大米的地区为湖南、江西、广东。另外从2013年12月开始毒豆芽事件“死灰复燃”，全国多地区发现部分作坊使用豆芽无根素等有毒添加剂，这是继2010年以后，毒豆芽事件的又一次曝光。该类事件导致公众对于食品生产加工过程更加重视，因此对于从种植、流通、加工等各环节均受到一定程度的冲击。

33、粮食安全问题波及至饲料养殖行业

2013年年初，菜粕的进口审核力度也进一步加大。国家继严禁印度菜粕进口后，开始对进口加拿大、巴基斯坦等来源国的菜粕进行严格审查，主要是针对孔雀石绿成分的检查，所有进口菜粕均需备案。2013年底再度要求严查饲料原料，并与2014年1月8日公布可进口饲料原料名单，标志着我国对饲料原料的审核力度持续加强。

34、药品安全问题——中草药安全事件层出不穷，未来中药路在何方

2013年2月5日，香港卫生署、澳门卫生局指令药物进口商收回云南白药五款中成药，称发现有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱；3月26日，中央电视台《经济半小时》爆出：广药集团子公司广西盈康药业生产的维C银翘片用山银花枝梗替代花冠，经工业硫磺熏蒸含剧毒砷汞残留；4月17日《每日邮报》报道，在英国销售的中成药正天丸造成了肾损害、心脏毒性和其他脏器损害的案例；5月7日，香港卫生署称同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标；8月21日，英国药品和健康产品管理局发出警告，白凤丸、发宝、牛黄解毒片等部分未经许可的中药中含有过量的铅、汞与砷；2013年10月15日，国家食品药品监管总局指出国内市场中药饮片违法染色问题。一系列事件使得前期看好的中草药市场蒙上阴影。

造成安全问题的主要原因是原料间价格差距大，一些企业将便宜的非药用部位入药，造成产品不合格。其次，使用硫磺熏蒸是药材的主要保存方式，对于药材种植户来说并没用量的标准。因此必须加强对药农的生产管理培训，再次，应强化企业责任，禁止使用不合格药材。2013年对于中药材的各项检查力度空前加强，比往年更加注重药材品质。卓创认为随着各项政策实施细则的跟进和落实，此类安全问题一定会大量减少，根本杜绝只是时间问题。

35、农残超标——食品安全重灾区剑指农药

山东剧毒农药种姜、农药“种”出毒豆芽、毒大米、毒韭菜、毒茶叶等等食品安全问题都或多或少与农药有关。而监管方面，目前农药市场的乱而杂给管理带来了较大的难度，尤其中小企业的无证生产和经营的情况普遍存在。除了传统加大执法力度以外，严格登记审批制度也是遏制农药市场乱象的有力工具。

食品安全问题频发，归结起来主要有一下几个方面的原因：

第一，安全管理不规范所致。毒奶粉、毒筷子、毒餐盒、洗虾粉等等一系列的食品安全事件，最终所有的原因都指向了公共监管体系的缺失。实际上，公共监管体系一直存在，只是在各层级、各部门的监管力度上打了折扣，如果按照相关法律条例及职责赋予加以日常监管，各尽其责，而非等待其事态大规模扩散并爆发后才匆忙行动，将会有效遏制危害人民健康的事件发生。

第二，利益驱动所致及庞大的市场诱导所致。不法商人往往为了一已经济私利，不惜昧着良心去伤害广大食客的身体，因为即使这样，只要不是客观原因导致的“东窗事发”，商人们就不愁巨大的获利空间。而中国的人口众多，食品市场空间大，盲从心理重，任一食品只要包装、宣传、处理得当，一定会有巨大的市场存在。第三，部分商人缺乏公德心所致。“无商不奸”在中国已经有了上千年的传承，而且在当今市场经济和社会形态下，大有进一步发扬光大的趋，总有部分商人群体严重缺乏公德心。

民以食为天，食以安为先。如何让群众吃得放心摆在了我们相关单位的面前。一是加大对制假企业的处罚力度，同时对部分企业实施减税政策，支持其技术设备的改良。二是加强中央和地方食品监管部门的协调，明确各部门权责范围，有效降低政府食品监管的成本。三是建立健全消费者与企业间相互沟通的机制，加大政府监管工作透明度、公众参与度。四是加强食品安全科技成果、技术的储备以及监管人才培养，加快高校食品安全评估方面的技术成果向公司企业的转移。

重大食品药品安全事件应急预案 篇二

XX镇重大食品药品安全事件应急预案

第一章

总则

第一条 为了建立统一、快速、高效的食品药品安全事件应急处臵机制，有效预防、及时控制和消除食品药品安全事件的危害，保障公众身体健康和生命财产安全，维护社会稳定，促进经济社会协调发展。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《甘肃省重大食品安全事件应急预案》和《XX县人民政府突发公共事件总体应急预案》的有关规定，结合我镇实际，制定本预案。

第二条 本预案适用于本行政区域内可以预见的或已发生的重大食品药品安全事件。

重大食品安全事件是指：食品（食物）在种植、养殖、生产、加工、包装、仓储、运输、经营、消费等环节中发生的重大食品安全事件。

重大药品安全事件是指：因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形：

（1）因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

（2）因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应人数超过一定数量的事件。

（3）因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

第三条 重大食品药品安全事件应急工作要贯彻统一领导、分级负责；属地管理、条块配合；反应及时、处臵果断；依靠科学、加强合作的原则，切实加强食品药品安全监管，积极预防食品药品安全事件，对可能引发食品药品安全事件的各种情况认真分析、预测、预警，做到早发现、早报告、早处臵。

第四条 本预案根据情况变化和实施中发现的问题及时进行修订、补充。

第二章

组织机构及职责

第五条 成立XX镇重大食品药品安全事件应急指挥部，镇长任总指挥长，主管镇长任副总指挥长指挥，镇属相关单位负责人为成员的领导小组，下设办公室及工作小组。

重大食品药品安全事件应急指挥部负责全镇辖区内重大食品药品安全事件应急的统一领导、统一指挥。成员单位在指挥部的统一领导下，各负其责，做好职责范围内及指挥部临时交办的工作。指挥部办公室设在卫生院，院长任主任。主要职责是：

（一）汇总、核查重大食品药品安全事件和应急工作有关情况，提出意见建议，负责重大食品药品安全事件应急指挥部的日常工作。具体负责预案的制定、协调，指导、督查有关单位应急处理准备和应急措施的落实，通报应急工作情况，组织和参与事件调查，形成调查报告。

（二）在应急指挥部决定启动本预案后，通知并协调组织各有关部门具体实施。

（三）组织应急预案的演练和具体实施工作。

（四）保障应急救援指挥系统、信息通讯系统正常运行，及时掌握救援应急物资储备情况并定期向指挥部报告。

（五）组织开展应急救援工作的信息报送和新闻报道工作。

（六）负责指挥部的日常工作。

第六条 重大食品药品安全事件的监测、预测、预警、处臵、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门分别由镇上有关部门根据各自职责承担。各部门在应急指挥机构的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处臵工作。本预案一旦启动，各相关部门在预案中规定的责任和义务也随之自动生效。各成员单位的职责：

（一）镇食品药品监督管理办公室负责制定重大食品药品安全事件应急预案；负责食品药品安全事件的日常监测及监测报告，及时掌握食品药品安全事件发生、发展动态；负责组建和管理县重大食品药品安全事件应急处理专家库，组织应急专家的培训和演练；负责食品药品安全事件的调查、裁定、处理等工作。

（二）镇广播站协助食品药品监督管理部门做好重大食品药品安全事件的宣传报道，及时、准确、全面地报道全镇食品药品安全事件控制措施及处臵情况，做好正确的舆论导向工作。

（三）镇政府负责将食品药品安全事件预防和控制体系建设纳入经济社会发展计划，并牵头实施，对处臵食品药品安全事件所需药品及相关物品价格进行监督检查，严肃查处借机哄抬物价的食品药品生产经营企业和药品使用单位。

（四）镇卫生院负责组织开展医疗救护、疾病控制和心理救助工作，提供医疗保障；组织实施现场伤员救护和对死亡人员的技术认定等工作，依法开展对重大食品事件的原因调查处理和相关技术鉴定等工作；协助食品药品监督管理部门开展食品药品安全事件的调查和裁定工作。

（五）镇质监站负责依法开展对食品生产环节重大食品安全事件的技术检验和事件原因的调查处理等工作；协助食品药品监督管理部门开展食品安全事件的调查和裁定工作。

（六）镇工商所负责依法开展流通领域重大食品安全事件的调查处理工作；加强药品广告监管。

（七）镇学区与食品药品监督管理部门、卫生部门配合，组织实施学校食品药品安全事件的预防、控制和调查处臵工作。

（八）镇农技站负责重大农产品质量安全事件的调查处理和相关产品的技术鉴定等工作。

（九）镇畜牧兽医站负责动物食品安全事件的调查处理和技术鉴定工作。

（十）镇食品药品监督管理部门负责组织对私屠滥宰、加工注水肉、病害肉、酒类产销重大食品安全事件的调查处理。

（十一）镇质监站负责粮食收购、储存、运输过程中重大粮油食品安全事件的调查处理和相关产品的技术鉴定工作。

（十二）镇财税所负责将食品药品安全事件预防、监测、应急准备和应急处臵所需经费列入财政预算，并保证上级部门下达的专项资金及时拨付到位。

（十三）镇派出所负责事件区域的警戒和交通管制，保障食品药品安全事件处臵的车辆、工作人员迅速抵达事发现场，保证受伤人员的疏散，对不予配合者依法采取强制隔离措施。保护事件现场，确定事件伤亡人数、伤亡人员姓名、身份和死亡人员死亡事实，监控、追捕事件有关责任人和逃逸人员，参加事件调查。

（十四）镇民政办负责对食品药品安全事件致病的贫困人员或死者家属提供救助；协调做好伤亡人员和家属的善后及安抚工作。

（十五）镇交警中队负责组织应急运输力量，保证救援人员、物资的运输。

（十六）镇纪检委负责对国家公务员和国家机关工作人员在造成食品药品安全事件以及在应急处理工作中有失职、渎职等违纪行为的调查，并做出处理决定。

（十八）镇属有关部门企事业单位和群团组织根据各自的职能和单位实际，建立食品药品安全事件防范和应急处理责任制，并在各自职能范围内做好食品药品安全事件应急处理工作。第七条 各工作组的设臵及职责

镇重大食品药品安全事件应急指挥部根据事件救援的需要，成立下列专业组，开展相关应急救援工作。

（一）医疗救护组

组 长： XXX 镇卫生院院长 副组长： XXX 镇计生服务所所长

主要职责：负责组织医疗相关专业和科室卫生专业技术人员收治病人，对疑难危重病人进行抢救治疗，负责组织有关医疗救护人员、救护设备和设施、药品。在第一时间内接受事件健康损害者的医疗机构，及时向镇应急指挥部办公室报告事件情况。

（二）事件调查组

组 长： XXX 镇政府副镇长 副组长： XXX 镇卫生院院长

主要职责：负责调查食品药品安全事件原因，分析发展趋势，提出防范措施，核实财产损失和人员伤亡情况，并向镇应急指挥部办公室报告发生事件的初步原因。

（三）安全警戒组

组 长： XXX 镇派出所所长 副组长：XXX 镇交警中队大队长

主要职责:负责现场及周围布臵安全警戒，禁止无关人员和车辆进入事件区域，在事件区域进行治安巡逻，保证救援人员、物资的运输和受伤人员的疏散。

（四）通讯保障组 组 长： XXX 镇广播站站长

主要职责：立即恢复事故现场通讯设施；设立事故现场临时通讯设施，满足事故救援通讯需要。

（五）善后处理组

组 长： XXX 镇民政办主任

主要职责：确定伤亡人员身份，收集保管伤亡人员物品；做好伤亡人员家属的接待、安抚和善后处理工作。

（六）信息材料组 组 长： XXX 党委秘书 副组长： XXX 镇文化站站长

主要职责：起草总指挥的各项指令；起草总指挥上报下发的各类信息；负责收集、保存、整理事件应急救援工作的各类资料。

（七）新闻报道组

组 长： XXX 镇宣传干事

副组长： XXX 镇党政办网络管理员

主要职责：按照有关规定及时、准确、客观公正地向公众报道有关事件情况，负责审查各类媒体登载的有关稿件的真实性和可靠性。

（八）后勤服务组

组 长： XXX 镇政府文书 副组长： XX 镇卫生院院长

主要职责：负责落实应急救援办公场地、设施；负责安排应急救援工作人员住宿；负责布臵应急救援工作各类会议场地；搞好应急救援的各类生活服务。

第三章

预测、预警

第八条 重大食品药品安全事件应急工作坚持早发现、早报告、早处臵的方针。食品安全监管各职能部门要根据监管范围的不同，经常调查和分析研究可能存在的食品安全风险，特别要关注重点品种、重点区域、重点环节、重要节日，定期分析预测可能出现的重大食品安全情况，及时发现和掌握苗头性问题，如有重要情况必须果断采取有效措施进行处臵并在第一时间上报县重大食品药品安全事件应急指挥部。镇食品药品监督管理部门和各级各类医疗机构要有计划地开展全镇药品安全隐患的监测、预测和分析工作。重点加强对放射性药品、危险化学药品、麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、疫苗、血清、血液制品等高风险品种和存在严重安全隐患品种的监测、预测工作，全面掌握全镇药品安全状况、发展事态。

必要时，应急指挥部可组织相关单位和专家，对监测到的各类食品药品安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下主要内容：

（1）事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等。

（2）事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等。

（3）事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。第九条 镇食品药品安全事件应急指挥部通过监测、得到报告或专家分析，可能或已经发生食品药品安全事件，根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请镇政府按照规定发布食品药品安全预警公告。

（一）镇食品药品安全事件应急指挥部根据监测得到和接报信息，可能或已经发生一般（Ⅳ级）食品药品安全事件，在2小时内报请镇政府发布Ⅳ级（一般）食品药品安全预警公告。

（二）镇食品药品安全事件应急指挥部根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生较大（Ш级）食品药品安全事件，实地了解情况后，在2小时内报镇政府，镇政府报请县政府发布Ш级（较大）食品药品安全预警公告。

（三）镇食品药品安全事件应急指挥根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生重大（Ⅱ级）药品安全事故，进一步核实情况后，在2小时内报告县政府，县政府按照规定报市政府，由市政府报请省政府发布Ⅱ级（重大）食品药品安全预警公告。

（四）镇食品药品安全事件应急指挥根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生特大（I级）食品药品安全事故，进一步核实情况后，在2小时内同时报告县政府和市政府，市政府报省政府，由省政府按照规定报请国务院发布I级（特别重大）药品安全预警公告。

第十条 预警公告的内容包括食品药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。

食品药品安全预警公告可以通过报纸、广播、电视、电台、通讯网络等方式发布。

第十一条 应急指挥部办公室、各专项应急指挥部成员单位都要指定联络员，具体负责信息沟通、业务协调和指令传达等工作。各部门之间在可能发生或已发生食品药品安全事件时，除另有保密规定外，要及时互通情况，通报采取的措施和对策。

第十二条 重大食品药品安全应急事件信息要按照分级负责、条块结合、逐级上报的要求报送。村委会得到食品药品安全事件信息应分别向镇政府和上级业务主管部门报送。食品药品安全事件所在地政府及其有关部门在上报信息的同时，要迅速派出应急工作组，作为第一响应队伍先行到达现场开展应急工作，及时控制局面，减少伤亡和损失，防止事态进一步扩大。

第十三条 镇食品药品安全事件应急指挥部是受理食品药品安全事件报告和向上级报告食品药品安全事件的责任主体。各级各类医疗卫生机构及其执行职务的义务人员、食品安全事件发生地行政管理机关和与群众健康有密切关系的机构或单位为食品药品安全事件的责任报告单位。

食品药品安全事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告承担报告责任的机构或单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向有关部门报告，也可以直接向镇食品药品安全事件应急指挥部报告。任何单位和个人对食品药品安全事件不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。事件报告应包括以下内容：

1、发生事件的单位及发生事件的时间、详细地点；

2、事件疾患者（含疑似患者）的发病时间、发病人数、临床症状及体征；事件造成死亡的，要加报死亡者的死亡时间及人数；

3、治疗单位、地址及抢救治疗的基本情况；

4、事件现场所采取的措施和调查处理的进度情况；

5、事件原因、性质的初步判断；

6、需相关单位协助事件救援和处理的有关事宜；

7、事件的报告单位、签发人和报告时间；

8、联系电话、联系人和联系地址；

9、应报告的其它事项。

镇食品药品安全事件应急指挥部接到事件报告后，应迅速上报镇政府。

第十四条 镇卫生院负责全县重大食品药品安全事件的接警处警工作。

第四章

应急响应

第十五条 根据国家有关规定和实际情况，按照重大食品药品安全事件影响范围、严重程度和危害后果，食品药品安全事件分别划分不同的等级。

（一）食品安全事件应急响应原则上分为一般（Ⅳ级）、较重（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）和特大（Ⅰ级）四级，分别用蓝色、黄色、橙色和红色标示。

一次死亡5人以上，或出现500人以上健康损害症状时启动Ⅰ级响应；

一次死亡3人以上、5人以下，或出现300人以上、500人以下健康损害症状，或在学校、幼儿园等公共餐饮场所和县重要活动期间发生影响重大、危害严重的食品安全事件时启动Ⅱ级响应；

一次死亡1人以上、3人以下，或出现100人以上、300人以下的健康损害症状时启动Ⅲ级响应；

无人员死亡，一次出现50人以上、100人以下健康损害症状启动Ⅳ级响应。

（二）药品安全事件应急响应原则上分为一般药品安全事件（Ⅳ级）、较大药品安全事件（Ш级）、重大药品安全事件（Ⅱ级）和特大药品安全事件（I级）四级，分别用蓝色、黄色、橙色和红色标示。

发生造成人员死亡超过10人，或连续性或群体性出现严重不适反应的人数超过100人，社会影响恶劣的药品安全事件时启动Ⅰ级响应；

在一个或多个镇内发生药品安全事件，造成人员死亡超过5人少于10人，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过50人少于100人，造成重大社会影响的事件时启动Ⅱ级响应；

在一个或多个镇内发生药品安全事件，出现人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过30人少于50人，造成或可能造成较大社会影响的事件时启动Ш级响应；

在一个或多个镇发生或可能发生药品安全事件，未造成人员死亡，连续性或群体性出现严重不适反应人数超过5人少于30人的事件时启动Ⅳ级响应。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

第十六条 分级响应

发生或可能发生食品药品安全事件的信息得到核实后，在尚未划定事件级别之前，由镇食品药品安全事件应急指挥部向镇政府报告后，负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处臵。

在采取先期处臵措施的同时，镇食品药品安全事件应急指挥部要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向县政府报告。

第十七条 在采取先期处臵措施的基础上，达到一般（Ⅳ级）食品药品安全事件标准的，镇食品药品安全事件应急指挥部应报请镇政府迅速启动本级食品药品安全事件应急预案进行处臵，并将处臵情况及时上报市食品药品安全事件应急指挥部。

第十八条 在采取先期处臵措施的基础上，根据镇食品药品安全事件应急指挥部报告的情况，达到较大（Ш级）食品药品安全事件标准的，镇政府报请市政府立即启动本预案，在市政府的领导下，迅速组织开展相关应急处臵工作，并及时向市政府详细报告事态发展情况和事件处理情况。

上一级食品药品安全事件应急预案启动后，本预案随之启动。

第十九条 镇食品药品安全事件应急指挥部根据事态发展情况评估预测，食品药品安全事件达到重大（Ⅱ级）、特大（I级）标准的，立即报请县政府向市政府报告，并采取相应措施进行先期处臵。

Ⅰ级、Ⅱ级应急响应行动按照有关规定由国务院或国家食品药品监督管理局及有关部门组织实施。当国务院或国家食品药品监督管理局及有关部门进行Ⅰ级响应行动时，镇政府按照相应的预案全力以赴组织救援，并及时向国务院或国家食品药品监督管理局及其有关部门报告救援工作进展情况。

Ⅲ级应急响应行动由市政府或市食品药品监督管理局及有关部门组织实施。当市政府或市食品药品监督管理局及有关部门进行Ⅲ级响应行动时，镇政府按照相应的预案全力以赴组织救援，并及时向市政府或市食品药品监督管理局及有关部门报告救援工作进展情况。

Ⅳ级应急响应行动的组织实施由镇政府决定。超出应急救援处臵能力时，及时报请省政府启动《甘肃省重大食品安全事件应急预案》

第二十条 当发生特大、重大食品安全事件时，事故现场有关人员应当立即报告事故发生地行政管理机关负责人，当发生特大、重大药品安全事件时，各级医疗机构应当立即报告镇政府或上级主管部门，镇政府及相关部门应当逐级上报事件情况，并在事件发生后1小时内报县政府和指挥部办公室，紧急情况可越级上报。县政府在事件发生后2小时内报告至市政府、市食品安全委员会办公室和市食品药品监督管理局。

当发生较大以下级别食品安全事件时，事故现场有关人员应当立即报告事故发生地行政管理机关村民委员会以上负责人，当发生较大以下级别食品药品安全事件时，各级医疗机构应当立即报告乡（镇）政府或上级主管部门，乡（镇）政府及相关部门应当逐级上报事件情况，并在事件发生后2小时内报县政府和指挥部办公室，紧急情况可越级上报。镇政府在事件发生后24小时内报告至市政府、市食品安全委员会办公室和市食品药品监督管理局。

第二十一条 镇政府及其相关部门应当开展食品药品法律法规、食品安全科普知识、安全合理用药知识的宣传教育及人员培训工作，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导食品药品消费，防止食品药品安全事件发生。

食品药品安全事件应急处臵培训工作采取分级负责的原则，由镇政府相关部门根据各自职责负责组织实施。

指挥部办公室和有关部门组织全镇性和区域性重大食品药品安全事件的应急演练，以检验和强化应急准备、协调及应急响应能力，对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。镇政府及有关部门、各村村委会、企事业单位和群团组织应根据自身特点和部门职责，定期或不定期地组织本单位开展食品药品安全事件应急救援演练。演练结束后形成报告报送指挥部办公室及镇突发公共事件应急委员会备案。

第二十二条 各村可以参照本预案，结合实际情况，制定相应的重大食品药品安全事件应急预案，报镇指挥部备案，并组建相应的应急指挥体系。

第二十三条 基本应急程序

（一）食品药品安全事件发生后，镇政府要立即启动本预案，镇食品药品安全事件应急指挥部要立即组织有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处臵的各项准备工作。

（二）镇食品药品安全应急指挥部负责人到达事发地后，要认真了解先期处臵情况，根据事件性质、严重程度和应急处臵需要，成立现场指挥部，研究制定各种应急处臵方案。根据实际情况，可以开展以下工作：

（1）对应急行动中的重大事项做出决策。（2）指挥、协调现场救援、救治工作。（3）组织协调有关部门搞好保障和支援。

（4）开展发生事件原因的调查及裁定、处理工作。（5）向县政府及县直有关部门和镇党委委、镇政府报告事态发展情况和处臵情况。

（二）镇政府接到事件报告后，立即按照本应急救援预案，做好领导指挥工作，采取必要措施，减少事件损失，防止事件蔓延、扩大。

（三）当镇政府确定食品药品安全事件不能很快得到有效控制或已造成重大人员伤亡时，立即向上一级政府和指挥部报告，请求支援。

（四）食品药品安全事件已经发生，但尚未达到Ⅳ级预警标准时，镇食品药品安全事件应急指挥部办公室要向有关部门和单位发出通知，加强监测工作。

第二十四条 事件发生后，事件发生地的有关单位必须严格保护现场，凡与事件有关的物体、痕迹、状态及其他任何原始证据不得随意挪动和破坏。因抢救伤员、防止事件扩大以及疏通交通等原因需要移动现场物体的，必须做出标记并通过拍照、绘制事件现场图等方式对事件现场做出详细记录，妥善保存现场重要痕迹、物证、书证等证据，做好事件现场保护。

第二十五条 食品药品安全事件应急工作结束后，应急指挥部在充分听取事件调查组意见的基础上，提出终止应急工作请示，经镇政府批准并宣布终止应急状态。

由市政府或者市政府授权部门负责处臵的重大食品药品安全事件的应急结束，报市政府或市政府相关应急指挥机构批准后实施。

由省政府或者省政府授权部门负责处臵的重大食品药品安全事件的应急结束，报省政府或省政府相关应急指挥机构批准后实施。

由国务院或国务院授权部门负责处臵的特大食品药品安全事件的应急结束，报国务院或国务院相关应急指挥机构批准后实施。

第五章

后期处置

第二十六条 镇政府会同有关部门、单位负责组织食品药品安全事件的善后处臵工作。负责事件应急处臵的机构应组织有关部门对发生食品药品安全事件的现场进行清理，使事发现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。对经调查取证认定属于被污染的食品或存在质量问题的药品，予以监督销毁，未被污染的食品或经法定检验机构检验符合国家药品标准的药品，予以解封；对造成事件的单位及相关责任人按法律、法规的有关规定进行处罚；致人死亡或者致人残疾的按刑法的规定追究有关当事人的刑事责任；对事件伤亡人员或家属按有关政策给予安抚、补偿。对应急救援时征用的药品和医疗器械等物资按有关政策予以补偿，尽快消除事件影响，保障社会稳定，尽快恢复正常秩序。

第二十七条 食品药品安全事件发生后，保险机构要及时开展保险理赔工作。

第二十八条 应急救援工作结束后，应急指挥部要及时写出调查报告，报镇政府，并抄送应急指挥部成员单位和上级有关部门。调查报告主要内容包括：事件发生的时间、地点、原因、人员伤亡和直接、间接经济损失情况；应急救援参加单位、投入人员和设备情况；应急救援过程、经费决算、实际效果；诱发事件或应急救援不力的主要责任单位和个人。

第二十九条 发生食品药品安全事件，有下列情形之一的，追究有关责任人的责任：

1、对食品药品安全事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，阻碍他人报告，信息报送不及时的；

2、未采取积极有效的事件救援措施和调查处理的；

3、监管部门失察、监督不力和监管不到位，造成食品药品安全事件的；

4、对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏的；

5、索贿受贿、包庇事件责任者的；

6、有其它与食品药品安全事件发生相关失职行为的；

7、食品种植、养殖及食品药品生产、加工、包装、贮藏、运输、使用（消费）各环节未建立安全管理制度或制度不落实，造成食品药品安全事件的；

8、故意破坏事件现场的；

9、阻碍、干涉调查工作正常进行的；

10、拒绝、拖延接受重大食品药品安全事件调查组调查或者拒绝、拖延提供事件有关情况和资料的；

11、应当追究责任的其它情形。

第六章

附

则

第三十条 指挥部各成员单位根据本预案制定实施方案。第三十一条 发生特大、重大食品药品安全事件时，本预案可与《蓼泉镇人民政府突发公共事件总体应急预案》同时启动，配套执行。

第三十二条 指挥部总指挥、副总指挥和各救援专业组成员由于人事变动不在现岗位时，由接任者自行替补。

第三十三条 本预案因应急救援相关法律法规的制定、修改和完善，部门职责或应急资源发生变化以及实施过程中发现存在问题，应及时修订完善。

第三十四条 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

连续性出现药品不适反应是指在较短时间内不同患者使用同一药品都发生了不同程度的与用药有关的不适反应。

第三十五条 医疗器械、保健品、化妆品重大安全事件适用于本预案。

第三十六条 本预案由镇食品药品监督管理办公室负责解释。

第三十七条 本预案自下发之日起施行

重大药品安全事件 篇三

2011年08月01日04:14 上半年药品不良反应2698例

药监局发布药品不良反应监测信息通报

《2011年上半年药品不良反应监测信息通报》显示，上半年深圳上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例。

根据深圳药监局统计，上半年全市共有119家单位上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例，新的及严重的报告共772份，占总报告数的28.61%，同比增加1.58%。

国家食品药品监管局将加强对药品生产环节的整顿和规范，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查企业执行GMP的情况，切实加强动态监督。今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证2家，责令整改7家。

相关药品安全监管事件回顾：

一、齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件

2006年5月18日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安[2006]211号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》，收回《GMP认证证书》。

齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少5人死亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有11人死亡）。

二、石家庄第四制药有限公司劣药事件

2006年5月28日，浙江省中医院中九名患者输液后出现异常反应，经查发现，石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠（生理盐水）含有可见异物。

三、鱼腥草”事件

2006年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。

四、“欣弗”事件

2006年某日9时30分：开始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9时40分：身体出现四肢抖动、寒战、高烧、失语不良反应；10时40分：送至医院抢救，疑为克林霉素惹祸；12时05分：心脏停止跳动。这是一个患者注射“欣弗”后生命的最后155分钟。

2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。截止至2006年8月5日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。

2006年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。

生产环节

灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

五、药监局：大连金港安迪狂犬疫苗事件涉嫌故意造假

国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日在例行新闻发布会上透露，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗于今年1月6日被检查出含有违法添加的核酸物质，从目前的调查情况看，按照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌故意造假。

颜江瑛说，根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。

金港安迪的造假手段其实很简单，类似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是换成了一种叫聚肌胞注射液的添加物，添加后不仅在检测时能提高抗原含量数据，还可以使企业降低约一半的生产成本。

《第一财经日报》获得的权威信息显示，监管部门是在接到企业向疫苗中添加非法物质举报后，立即对其产品做了核酸成分补充检查，才发现了这一问题。

“赚钱机器”的造假逻辑

记者获得的一份资料显示，金港安迪公司成立于2002年3月，注册资金5000万元，主营生物疫苗的研制开发及生产销售。

在公司的最初资本构成中，大连金港集团有限公司占70%（3500万元）；辽宁省疾病控制中心所属安迪生物高科技公司占30%（1500万元，即人用狂犬病疫苗新药证书等相关技术所形成的无形资产）。

大连市金融办曾发布数据显示，金港安迪迅速成长，2007年实现销售收入1.8亿元，净利润8000万元，并有两个疫苗产品在国内市场份额中位列第一。俨然已成为一个净利率高达44%的“赚钱机器”。

之后，2007年11月28日，公司召开股东大会，原股东同意香港吉纳免疫投资公司并购该公司100%股权，公司由原内资公司变更为台港澳独资公司，并最终由在美国注册的中国生物免疫公司(China Bio-Immunity Corporation)反向收购，实现在美国OTCBB市场上市（交易代码：CHHB.OB）。

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