药品检验所质量控制计划

各科室：

为了规范本所的检验检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，促进各科室的检验检测质量控制工作，确保本所检测结果的准确性和有效性，特制订检测质量控制计划，对检测工作关系环节实施控制，及时消除管理或技术活动不符合管理体系文件或技术规范或标准要求的不合格工作，及时控制潜在不合格工作的原因。根据《检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）、《食品检验机构要求》（RB/T215-2017）及本所“质量体系文件”等相关文件要求，制定了我所《XXXX年质量控制工作计划》、现印发给你们，请遵照执行。

附件：XXXX年质量控制计划

二○XX年X月X日

附件1

质量控制计划

一、目的：为了规范本所的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，促进各科室的检验检测质量控制工作，确保本所检测结果的准确性和有效性，特制订检测质量控制计划。

二、依据：按第六版《质量手册》检验检测结果“质量控制”，程序文件“内部质量控制”要求编制此计划。

三、实施方案：

1、外部质量控制

在XXXX年度积极参加中国食品药品检定研究院、省级食药检验检测研究院、省质量技术监督局等上级机构举办的能力验证、比对试验和考核活动。

2、内部质量控制

（1）各检验检测科室制定科室内的年度质量控制计划，要求覆盖各大类、全年各阶段。质控计划应包含各类别、样品名称、项目名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。

（2）业务科负责监督、协助各科室进行质控活动，在4-10月采用有证标准物质、人员比对、仪器比对、留样再测或盲样测试等方法对检验检测科室进行考核，适当组织各检验科室参加全市的实验室比对活动或同级实验室比对等方式进行质量控制。

（3）各科室质量监督员对实验室的日常检测工作进行监督检查，监督授权范围（如仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等）的工作是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。

（4）年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室最高管理者根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。

四、结果判断

1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性：

（1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。

（2）当进行人员比对时，2/多人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2/多次重复测定结果间的值，否则为不合格。

（3）当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著差异，为合格。

（4）当进行留样再测时，前后2次测定结果间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。

（5）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2/多个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2/多次重复测定结果间的值，否则为不合格。

2、运用统计技术对测量结果进行分析，对异常值进行判断和处理。当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的纠正措施，防止报告错误的结果。

各检验科室在12月对全年科室内质量控制情况做出评审，评审结论及资料由业务科归档。

二○二○年四月十七日

XX市食品药品检验所检测结果质量控制表

质控形式分为：留样再测、常规试验、盲样考核、标准物质、标准菌株、人员比对、仪器比对、科室比对、方法比对等；

质控目的分为：考察日常检测能力、考察仪器准确度、评价检测人员的检测水平