召开医疗器械风险信号专家讨论会

内蒙古自治区药品监督管理局在包头市召开医疗器械风险信号专家讨论会

2019年8月7日，内蒙古自治区药品不良反应监测中心，在包头市组织召开了医疗器械风险信号专家讨论会，针对雾化吸入器在生产工艺、仓储物流和临床使用等方面的风险进行了分析研判。来自自治区药品不良反应监测中心、自治区审评查验中心、包头市药品不良反应监测中心的专家和有关企业的高级管理人员、高级工程师等14人参加了讨论会。

雾化吸入疗法是一种以呼吸道和肺为靶器官的直接给药方法，具有起效快、局部药物浓度高，用药量少、应用方便及全身不良反应少等优点，已作为呼吸系统相关疾病重要的治疗手段，但雾化吸入产品漏气漏液、雾化不良和辅件缺损等，不仅会直接影响治疗效果，更可能带来安全隐患，威胁患者生命健康。专家们结合多年的工作经验，分别围绕三个重点进行了热烈的讨论：一是对雾化吸入器材质、工艺和产品性能层面的风险进行分析；二是对雾化吸入器临床使用风险进行分析；三是对产品质检和仓储物流以及行业现状进行了分析讨论，同时专家会上还就具体的风险防控措施进行了交流。

会上强调，一是要提高政治站位，增强责任意识，要求企业积极落实主体责任、法律责任和社会责任，加强产品上市后的监测；二是建立不良事件监测体系和相应的奖惩机制，推进监测工作深入开展；三是监测措施要得力，力求取得实效，将收集到的有价值的监测报告进行分析研判，制定风险防控措施；四是加大培训力度，积极组织参与国家、自治区相关部门举办的专题培训，提高监测能力和水平。

企业代表在会上表示，此次现场讨论会为企业上了生动的一课，使企业对不良事件监测工作有了更高、更深层的认识，下一步企业将严格按照国家标准和监管监测机构的要求，进一步完善研发、生产、质检和上市后主动监测的工作机制，切实落实好雾化吸入器风险处置的各项工作，落实好企业主体责任。