基层反映：浅议基层药品不良反应监测工作存在的问题及对策

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药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。开展药品不良反应监测工作的目的是提高合理用药水平、药品使用安全有效、提高医疗质量、减少不良反应，是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障公众用药安全的重要手段，既可以防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据。近年来，基层食药监局扎实有效地开展了药品不良反应监测工作，建立和完善了药品不良反应监测、评价和服务体系，ADR监测工作取得了较快的进步和发展，但由于ADR监测工作起步较晚，在实际工作中仍然存在着不少问题亟待解决。

一、不良反应监测工作存在的问题

（一）ADR监测法律法规亟待完善。

在法律的层面，我国《药品管理法》第七十条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，都没有明确规定。而国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则可操作性不强，对于忽视药品安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少法律法规层面的制约措施。制约措施的缺失导致报告单位缺乏开展监测工作的积极性和主动性。

（二）对药品不良反应缺乏足够的认识

有些医护人员对药品不良反应的概念不清楚，认为药品不良反应必然与药品质量有关，发生ADR一定是药品质量有问题，是生产企业的责任，与医院没有关系；或者认为药品不良反应完全是个体差异，不必大惊小怪，与医疗行为毫无关联，发生ADR后不做详细记录和报告；有的医护人员认为药品说明书里已经记载了不良反应，发生ADR没有必要报告；另一些医护人员把药品不良反应与医疗事故等同，一旦出现药品不良反应，就害怕卷入医疗纠纷而承担责任，于是便隐瞒实情，或将责任推向患者，简单处置，不敢报告也不愿报告，甚至在ADR专职人员询问时也极力推脱，或避重就轻，不能反映ADR的真实性和客观性。

（三）报告表填写质量问题

报告表填写的质量不尽人意。当前基层监测人员的敏感性、责任感和工作能力都不够，有些医生、护士或药师没有严格按照ADR报告表《填表说明》逐项认真填写，对缺少的信息或必需的信息根本不做必要的调查记录，报表内容的完整性无法保证，更谈不上客观性、真实性及科学性，对分析评价造成极大困难，降低了信息的可利用度。

（四）监测网络信息不畅通问题

主要体现在监测网络不健全和管理制度不完善等方面，部分药品经营企业和医疗机构不清楚报告程序、方法和时限，甚至还出现药品不良反应年底集中上报的现象。由于信息不畅通，部分医疗机构在药品不良反应搜集、分析、上报过程常遇到种种问题，他们不积极与监测机构联系寻找解决问题的办法而将ADR监测工作搁置。

二、对策和建议

（一）进一步建立健全药品不良反应监测法规体系

《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布，只完成了药品不良反应监测管理法规体系中的主干部分，但是相应的配套规章制度并没有建立起来，如推动药品不良反应报告制度实施的奖罚制度、规范药品不良反应相关机构行为的管理制度等等。建议进一步修订ADR监测法规，明确各级各有关部门的监管职责及药品生产、经营企业和使用单位的报告责任，尤其应制定可操作性强的罚则，使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时，真正承担起监测药品安全性的义务。

（二）完善信息网络，加强技术指导，提高报告数量和质量

全面贯彻落实ADR监测工作“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的总体思路，积极构建基层和乡村监测网络体系，建立不良反应监测信息网络，做到随发现、随报告。利用电话、电子邮箱、QQ群、微信等现代化通讯手段及定期和不定期现场指导相结合的方式，与ADR监测人员进行沟通和交流，及时发现和解决工作中遇到的问题和困难，指导和帮助他们开展工作，在切实提高报表数量的同时保证报表的质量。

（三）健全监测制度，加强监管，狠抓落实

完善药品不良反应工作奖惩制度，食药监部门加强与卫计部门的协调配合，将ADR监测工作纳入年度考核内容，每年初将药品不良反应监测任务分解落实到各医疗机构、药品生产经营企业，每季度通报填报进度，年底对各单位的上报情况进行考核并通报，对上报情况好的单位给予其监测人员一定的奖励，有效的提高监测人员的工作积极性。同时将乡镇食品药品监管所工作人员等纳入监测网络，督促医疗机构落实具体专(兼)职人员负责监测上报工作，明确责任，实行专人负责制。对药品不良反应报告不及时，甚至隐瞒不报以致造成不良后果的单位和个人，则应进行警告、通报，直至处罚。

（四）加强宣传培训力度，提高大众对药品不良反应的认知度

从提高监测人员认识入手，开展经常性的宣传培训活动。要重点加强对广大医护人员进行宣传教育，各医疗机构可以充分利用每周例会，组织医护人员认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》，提高医护人员对ADR的认识。通过广播、电视、宣传栏、板报等多种宣传媒介，定期组织学习交流、聘请专家授课、外出培训学习等形式，加大对《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的宣传培训力度，就如何正确填写药品医疗器械不良反应（事件）报告表和如何使用药品不良反应监测网络开展集中培训讲解，提高广大群众对药品不良反应的认识，营造全民报告药品不良反应的氛围，进一步推动药品不良反应监测工作。

（华蓥市食品药品监督管理局）