生物制品公司接待机构投资者调研活动的会议纪要

成都康华生物制品股份有限公司

接待机构投资者调研活动的会议纪要

编号：2020-005

1、 今年以来狂犬疫苗终端显示比较紧缺，其原因是？

答：国内狂犬病疫苗属于刚性疫苗，近两年，受长春长生事件影响及部分狂苗生产企业技改影响，国内人用狂犬病疫苗批签发总量较之前年份减少，2017年度、2018年度及2019年度批签发总量约为7,776.29万剂、6,679.60万剂及5,883.22万剂。同时，人们饲养宠物习惯的逐渐兴起，随着宠物市场规模的扩大、暴露前免疫知识的普及，人用狂犬病疫苗的需求保持增长。

2、 疫苗法落地之后，从公司角度看，研发、生产、销售能各环节的变化是？

答：《疫苗管理法》对疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等作出了明确规定。从疫苗的研制、生产、流通、接种等各环节都提出了要加强监管，其中，对设备变更、工艺变更、产品质量回顾等规定了详细的管理制度，实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗企业应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

3、 今年狂犬疫苗价格有明显提升，明年价格预期如何？提价会是一个常态化？

答：公司有定价机制确定产品的销售价格，公司根据生产成本、工艺难度、产品定位、目标销售区域消费水平、市场竞争情况、运输成本等因素在基准价格基础上先行确定投标价格并经各地区省级疾控中心招投标流程或遴选流程后最终确定。狂犬病疫苗价格上涨主要原因是现在疫苗需配送至接种点，运输成本增加，未来产品价格公司也将根据定价机制确定。

4、 公司销售队伍后续计划？如何看待疫苗的商业化能力？公司后续的销售布局如何？

答：公司销售队伍处于扩充中，公司将通过精细化扩编自有营销团队、建设营销信息化系统、下沉营销渠道、加强终端建设等继续推进营销网络的建设，未来3-5年，公司力争接种网点扩张到3,000家以上，占全国总计3万多家接种网点的比例不低于10%。

5、 狂苗二倍体公司产能扩张计划（除募投外），扩张的难点是？

答：公司现有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能300万支/年，除募投项目外，公司目前正开展病毒性疫苗二车间改造，技改完成后，预计将增加冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能200万支/年。

人二倍体细胞对狂犬病病毒的敏感性不强，病毒表达水平较温和，病毒产量相对其他基质培养产量较低；增加生产线需要进行车间技改并通过GMP认证取得生产许可，实施起来需要一定时间。

6、 后续康泰、智飞生物等二倍体狂苗上市后如何看待竞争格局？

答：自国内首次攻克大体积生物反应器规模化培养、扩增人二倍体细胞技术后，公司在狂犬病疫苗市场的品牌影响、市场渠道、产品口碑、生产工艺技术等方面经多年发展逐步成熟，随着国内民众人均收入的提高及对疫苗品质的重视，高品质高安全性的疫苗需求将扩大，公司将在这个过程中把握机会，扩大市场份额，如果国内其它公司人二倍体细胞狂犬病疫苗产品研发成功并上市销售，虽会对公司构成一定的竞争，但目前国内狂犬病疫苗年使用量巨大，尤其目前国家药监部门对于疫苗的质量及安全性不断加强监管的背景下，人二倍体细胞狂犬病疫苗以其采用人二倍体细胞为细胞基质培养狂犬病病毒等的差异化优势，对Vero细胞狂犬病疫苗形成的补充空间较大。

7、 公司后续研发布局重点方向？方式自研，合作？

答：公司以创新为导向，遵循“产品升级换代”、“填补国内空白”的研发战略，进行产品创新与新工艺创新。公司研发方式为自主研发与合作研发相结合，基于现有的细胞培养生物反应器技术平台、细胞规模化培养技术及核心生产工艺等，进行吸附破伤风疫苗、人胚肺二倍体细胞建立及应用等项目研发，积极利用外部研发资源，与知名高校及科研机构开展技术交流与合作，如六价诺如病毒疫苗、轮状病毒基因工程疫苗的研制等，研发项目具体情况详见公司定期报告。

8、二倍体狂苗比现有一般动物细胞基质的苗价差大，后续替代空间公司如何看？

答：公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用人二倍体细胞（MRC-5细胞）为细胞基质培养狂犬病病毒，无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险；免疫原性好，起效速率快；安全性好；免疫持续时间长。随着国内民众人均收入的提高及对疫苗品质的重视，同时国家药监部门对于疫苗的质量及安全性不断加强监管的背景下，人二倍体细胞狂犬病疫苗以其采用人二倍体细胞为细胞基质培养狂犬病病毒等的差异化优势，对Vero细胞狂犬病疫苗形成的补充空间较大。