市场监管局药品安全监管工作总结

【概述】

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【正文】

一、2020年药品安全监管工作情况

（一）强化责任落实，药品安全一盘棋格局初步形成

1.推动药品安全党政同责落实落地。提请市委、市政府筹备召开了市药安委第一次全体（扩大）会议，组建了市药品安全委员会，明确了药安委各成员单位工作职责，加强对药品安全工作统一领导，研究部署药品安全重点工作。出台市领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单，加强对全市疫苗药品安全工作统筹协调。研究制定药品医疗器械应急预案，进一步提升全市药品安全应急处置能力。

2.督导县区建立健全药品安全工作机制。协助政府督促指导各县区建立药品安全委员会，制定《工作规则》和《成员单位工作职责》，推动提升县区政府药品安全目标考核权重，设置不低于1%的考核分值。将药品安全工作摆在突出位置，督导县区严格落实药品安全属地管理责任。

（二）强化监督检查，药品监管整体水平持续提升

1.进一步加强疫苗管理。围绕疫苗国家监管体系评估工作，站在讲政治的高度，认真履行法定职责，联合市卫生健康委员会，牵头组织开展疫苗流通环节质量专项监督检查工作，现场抽查32个单位，其中疾病预防控制机构7个、预防接种单位21个，提出整改意见12条，通过全面排查疫苗流通安全风险隐患，加强风险研判，为持续开展针对性安全监管提供有力保障。

2.持续加强药品安全监管。组织实施药品安全“春风行动”，在“元旦、春节”及全国“两会”等重要时段，持续发力，明确重点区域、重点品种和重点检查对象开展专项治理，全市检查企业2438家，限期整改1117家，立案查处17家。与市公安局组成联合督查组对特殊药品和含特殊药品复方制剂使用情况进行全面督查，严厉打击特药领域违法违规行为，严防流弊和滥用，共检查特药企业6家次。组织开展药品流通使用领域安全风险隐患排查化解工作，制定下发《关于开展药品医疗器械流通使用领域安全风险隐患排查化解工作的通知》, 建立排查化解台账，实行清单管理，跟踪落实整改，将风险隐患化解在萌芽状态。统筹整合全市药品监管力量，以“双随机”和交叉互查方式，对全市157家零售药店及医疗机构实施飞行检查，共移交案件线索19条。开展中药饮片质量集中整治，在各县区市场监管局对辖区中药饮片经营企业和医疗机构全覆盖检查的基础上，市局开展飞行检查和抽查，严查从非法渠道购进药品、“挂靠经营”、“走票过票”、“出租柜台”、销售不合格中药饮片等违法违规行为，共出动执法人员900余人次，检查批发企业5家，零售连锁总部4家，药品零售企业325家，医疗机构57家；限期整改企业3家，约谈企业2家，发告诫信1家，暂停销售3家，立案查处5件，罚没款8.889万元 。

3.加强医疗器械化妆品安全监管。开展无菌和植入性医疗器械、医疗器械“清网”行动、避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜等专项检查。与市卫健委联合开展医疗美容用药品医疗器械专项整治，摸清辖区内合法医疗美容机构底数，并实施全覆盖监督检查。开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，进一步净化化妆品流通市场环境，保障公众用妆安全。通过日常检查、专项检查、飞行检查和专项整治行动有效衔接、多点发力，推动了经营企业及使用单位依法合规经营和质量管理工作规范化。

（三）强化药品安全风险管理，应急处置能力显著增强

1.加强监督抽检工作。牢固树立监检联动理念，加大综合执法、联合执法力度，强化行政监督与技术监督的有机结合和信息共享，以国家基本药物专项、农村基层用药和广告药品为重点，深入全市药品批发、零售企业、医疗卫生机构，全面开展药品医疗器械化妆品质量监督抽检工作。截至年末，药品医疗器械化妆品各项抽检计划完成率100%，辖区内生产企业基本药物品种做到了全覆盖抽检。

2.加强不良反应监测。成立六安市药械化安全性监测工作领导小组，加强对药械化安全性监测的组织领导，完善药品医疗器械突发事件应急预案，强化舆情监测与处置，提高社会大众对药品监管工作满意度。截至年末，我市2020年药品不良反应监测共收集评价上报 ADR 报告为11841例，达到百万人口2860例，位居全省第1位。

（四）强化从严治药，不断加大违法违规行为查处力度

六安市市场监管局药品监管工作始终以习近平总书记关于“四个最严”要求为根本遵循，坚持对药械化违法行为“零容忍”，加强执法队伍建设，完善案件查办、督办工作机制，对药品违法犯罪保持高压态势，加强与公安、法院、检察院、卫健、医保等部门协作配合，不断强化执法合力，深挖案件线索，严厉打击药品违法违规行为，筑牢药品安全防线。制定《六安市市场监管局行政执法案件办理暂行规定》《六安市市场监督管理局行政处罚案卷管理规定》，进一步完善执法工作制度，规范执法行为；切实做好行政处罚案卷自查和评查工作，促进执法办案工作进行规范化管理。截至年末，全市查办药械化案件合计156件，其中药品75件，医疗器械72件，化妆品9件，案值57万元，罚没款合计334万元。责令停产停业6家次，吊销《药品经营许可证》1家次，移送公安部门2起，刑事判决2人。

（五）强化支持保障，服务疫情防控彰显责任担当

1.全力支持疫情防控，切实做到保障有力。主动作为，为快速采购急需防控药品打开绿色通道，先后3次协调召开药品经营企业负责人会议，动员全市药品经营企业快速反应，广泛组织货源，采购投放疫情防控物资。实行更为严格的监管标准和措施，加强药品质量监督检查，加大对复工药品经营企业检查力度，督促企业严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》，确保经营环节药品可追溯，保障特殊时期用药安全。对城区内12家医药企业、1家定点收治医院、5家发热门诊医院防治药品质量和防控措施落实情况进行全面检查，保证防疫药品有序有效、及时足量供应。

2．认真落实“六稳、六保”要求，助力药企复工复产。强化药品经营企业疫情防控，严格执行《六安市药零售企业疫情防控工作规范》，督促药品零售企业加强内部管理，积极承担社会责任，严格落实各项防疫规定。及时启动疫情防控用械应急审批，为全市医疗器械生产企业新申报的防疫防护产品审批开辟绿色通道。受省局委托，先后对5家生产企业注册产品体系进行核查，帮助企业顺利拿到二类医疗器械产品注册证6个。截至年末，承担第三类医疗器械经营许可现场验收72家；当年新备案28个一类医疗器械产品，变更9个，新备案一类医疗器械生产企业9家，变更3家，均完成备案后跟踪检查。

（六）强化宣传教育，药品安全社会共治积极推进

1.加强政务公开。及时公开药品安全政策、执法检查、行政处罚等信息。举办药品监管新闻发布会1期、政风行风热线2期，发布政务信息50余篇。

2.加强科普宣传。依托《市场监管在行动》、药品科普宣传站、公益广告等，开展药品安全科普宣传。成功举办2020年“药品科技活动周”， 传播药品监管科学理念，提高人民群众用药安全科学素养。举办2020年《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《化妆品监督管理条例》普法教育培训班，全市基层市场监管机构药品化妆品检查员和药品零售企业负责人共2200余人参训。围绕“安全用药、战疫同行”主题开展“安全用药月”活动，举办安全用药大讲堂，广泛普及安全用药知识，提高公众安全用药意识和自我保护能力。2020年10月，全省推进“十大皖药”产业示范基地建设推进现场会在我市召开，六安市局主要负责人受市政府委托，作了题为《助力十大皖药，造福老区人民》的交流发言。制作“十大皖药”产业示范基地建设宣传片，宣传推介皖西中药产业化发展成果，助推中药产业化安全稳定健康发展，我市3家产业示范基地和建设单位被省局授予“十大皖药”示范基地铭牌。

3．加强社会监督。完善投诉举报制度，畅通12315投诉渠道，及时处置群众投诉举报，有效防范和化解涉药舆情和声誉风险。

（七）强化党建引领，自身建设进一步加强

1.加强党风廉政建设，始终保持廉洁自律。认真学习践行习近平新时代中国特色社会主义思想，巩固“不忘初心、牢记使命”主题教育成果，增强“两个维护”的思想自觉和行动自觉；认真落实党风廉政建设和反腐败工作要点，深化“三个以案”警示教育，严格落实中央“八项规定”精神和廉洁从政规定，切实做到为民、务实、清廉。

2.优化组织协同，药品安全统筹规划能力有了新的提升。召开全市药品监管工作会议，印发《六安市市场监管局2020年药品监管工作要点》，合理规划和全面部署年度重点工作，制定《2020年药品监督检查工作计划》《2020年度药品生产和流通抽检计划》等工作文件。充分发挥把握大局、协调各方的主导作用，细化监管工作任务，督促落实监管工作责任，为全市药品安全工作稳步推进提供有力支撑。按照省局机构改革部署及三定方案要求，按规定时间顺利完成与省药监局第六分局全部事项及事权交接与划定，实现机构平稳过度和监管工作无缝衔接。

二、存在的主要问题

（一）基层机构监管水平有待进一步提升。药品监管人员数量不足，手段匮乏，监管工作深度不足，部分工作难点应对不力。基层药品监管队伍综合监管能力总体偏弱，难以及时发现问题和有效识别风险。少数县区将疫苗药品监管任务下放到基层监管所，存在较大安全隐患。监管手段有限，对网络未经许可备案的经营行为，缺乏有效的监测手段。

（二）综合监管整体合力有待进一步增强。内部职能融合不够充分，药品监管各职能科室联动协作有待进一步加强；市县区药品安全一盘棋工作格局尚未稳固，纵向联动机制有待进一步健全；药品执法与刑事司法相衔接还不够紧密，跨部门协作、条块联动还需要进一步强化。

（三）药品安全法规及科普教育有待进一步加强。部分药品企业从业人员药品管理法律法规知识欠缺，依法合规经营意识不强；社会公众还不同程度地存在安全用药知识匮乏，科学用药理念淡薄，药品安全法律法规、科普知识宣传教育方面亟待深入。

三、2021年药品安全监管工作安排

（一）进一步强化药品安全责任制落实。持续完善药安委运行机制，推进落实药安委成员单位工作职责，完善领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单。推动各县区加快建立健全药品安全领导机制，强化药品安全属地管理责任。落实省药安委要求，提高药品安全政府目标考核权重。认真贯彻市委、市政府药品安全工作部署以及省药品安全工作考核要求，明确职责，加强协同，增强合力，抓好落实。

（二）进一步强化药品违法违规行为惩治力度。继续保持高压态势，依法查处药械化违法案件，严厉打击制售假劣药品违法违规及犯罪行为。强化综合执法，在开展药品安全监管的同时，严厉打击药品价格虚高、不明码标价等群众反映强烈的问题。强化大要案办理，加强部门协作与区域联动，加强稽查执法与日常监管和刑事司法衔接。完善案件督办制度，按时办结案件，及时录入系统并公开信息，确保完成案件数量全省第一方阵目标任务，并与上报《安徽省药品综合监管平台》的数量保持一致。

（三）进一步强化药品安全监管队伍及应急能力建设。加强监管人员法律法规、业务能力培训，壮大专业化药品检查队伍，全面提升药品监管人员综合能力和专业素养。将涉药舆情管理与控制作为一项重大的政治任务抓紧抓实，密切关注药品市场信息动态，加强正面宣传引导，及时化解不良舆情，有效维护药品流通市场稳定；持续开展“两法”宣贯工作，引导企业诚信守法，提高企业主体责任意识，依法开展生产经营活动，确保药品质量安全；引导社会公众科学安全用药，不断增强依法维权意识，不断巩固药品安全社会共治格局。

四、药品安全监管工作意见及建议

1.加强药品监管队伍教育培训工作。建议省局以适当形式加大药品监管系统业务培训力度，不断提高药品监管人员业务素养和专业能力。

2.加强药品监管业务条线交流互鉴。建议省局以组织交叉互查、工作研讨和经验交流座谈会等方式，促进药品监管系统互联互通、拓宽视野，相互学习、共同提高，推动药品监管工作整体水平不断提升。