2021年药械化安全监管工作总结

【概述】

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【正文】

2021年药械化安全监管工作总结

西昌市药械化市场监管工作认真落实“四个最严”要求，认真贯彻州委、州政府、省局、市委、市政府、州局关于药品医疗器械化妆品安全监管工作的相关决策部署，不断完善监管制度机制，加强监管队伍建设，创新监管方式方法，坚持以问题为导向，以消除隐患为核心，督促企业履行质量主体责任,确保持续合规，坚守药械化安全底线，切实保障人民群众用药械化安全有效，现2021年工作情况报告如下：

一、落实药械化流通环节质量安全主体责任，规范药械化流通市场秩序，切实保障药械化安全有效。

（一）开展《“春雷行动2021—疫情防控用药械质量安全执法行动”。制定了《“春雷行动2021—疫情防控用药械质量安全执行行动”实施方案》，明确目标、组织领导（成立了春雷行动2021疫情防控用药械质量安全执法行动的领导小组，由分管领导任组长、相关股室所队负责人任副组长、成员由相关股室人员组成，药械化股牵头，有联络员、时间安排、行动重点及分工、行动计划（包括在药品零售环节、使用环节、疾病预防控制机构和接种单位开展专项整治，有检查重点、内容等）、整治疫情防控用医疗器械经营使用违法违规行为检查计划（有检查范围、检查内容）、疫情防控用药械不良反应事件监测计划，并对此项工作提出工作要求。并于2020年12月15日开展此项工作。按要求向上级部门报送信息简报，共报送简报5期、信息8期。综合执法大队、药械化股、14个监管所按方案要求认真开展整治行动，重点整治规范药品经营使用秩序和疫情防控用医疗器械经营使用违法违规行为。2020年12月15日—2021年3月20日，我局共出动执法人员1454人次，执法车辆557台次，检查药店1702家次，医疗机构525家次，医疗器械经营单位131家次,检查疫苗接种单位12家次，立案21起（其中药品17件、医疗器械4件）。

（二）、持续开展中药饮片专项整治对辖区内中药饮片专营企业检查覆盖率达到100%，坚持问题导向、标本兼治，着力整治全市当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，建立完善符合中药饮片特点的长效机制，切实保障公众用药安全有效，助推中药产业健康发展。 检查药品零售连锁总部6家次，药品零售企业261家次，使用单位126家次。

（三）、认真贯彻落实新冠病毒疫情防控工作的安排部署，切实做好疫苗的质量监管。制定了《西昌市新冠病毒疫苗流通环节监管工作方案》，对疾病预防控制机构、疫苗接种单位疫苗购进、验收、储存、运输等进行监督检查，严格审核疫苗批签发相关手续和温度监测记录。要求我市辖区内2家疾病预防控制机构和9家新冠疫苗接种单位对新冠疫苗的运输、贮存、接种情况开展自查。进一步加强对新冠疫苗流通的监管，切实保障人民群众健康权益和生命安全，不定期对全市所有的疾病预防机构凉山州疾控中心、西昌市疾病预防控制中心及使用新冠病毒疫苗的医疗机构，14个监管所按属地管理分别对市医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院及各接种点共30家单位进行拉网式的检查。经检查发现：在检查的同时，结合新施行的《疫苗管理法》对州疾控、市疾控及接种点进行《疫苗管理法》的宣传。西昌市新冠病毒疫苗配送运输、储存、接种各环节基本符合相关规定，疫苗质量安全，对个别单位存在的未对冷链设备维护保养、低温冰箱未定期除霜等问题责令立即整改。执法人员认真核实，如实填写检查记录。新冠病毒疫苗检查疾病预防控制中心4家次，各接种点62家次，检查出动执法车辆62辆次，执法人员198人次。均未发现从非法渠道购进疫苗及其它违法违规行为。

（四）、进一步规范我市药品流通监管秩序，制定了《2021年药品流通监督检查计划》，以新型冠状病毒肺炎防控药品、特殊药品为监管重点，加强药品零售使用环节的监管。共检查零售连锁企业（总部）8家次，零售连锁门店583家次，医疗机构781家次，疾病预防控制机构4家次，接种单位45家次，新冠疫苗接种点55家次，检查共出动2312人次。

（五）、继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治。督促药品网络销售企业持续合规经营，规范药品网络销售活动，净化药品网络销售市场，成立药品网络销售专项整治领导小组，负责全市专项整治行动的总体部署，督促企业按照专项整治要求，主动开展自查、深入进行整改，进一步夯实药品网络销售者质量主体责任。6月份检查药品网络销售企业36家次。

（六）、组织落实应对新冠疫情防控指挥部1号公告工作。第一时间落实凉山州、西昌市应对新冠疫情防控指挥部和省疫情防控工作督查的重要部署，组织召开药企落实应对新冠疫情防控指挥部1号公告暨省疫情防控工作督查问题清单工作会议，全市药品零售连锁公司总部企业负责人、质量负责人、单体药店、部分门店代表共40余人参加会议。会后认真组织各监管所对药品经营企业疫情防控落实情况进行拉网式检查，对2家企业未严格落实疫情防控要求责令整改。

（七）、开展药品零售企业处方药销售专项整治工作。制定方案，明确整治目标、重点、实施步骤，组织督促辖区内药品零售企业对照“整治重点”开展自查自纠，全面排查处方药销售方面存在的问题并立即整改。问题排查和整改情况要形成报告，按时报送到各属地监管所。结合正在开展的药品零售企业电子处方试点工作采取突击检查、明察暗访等多种方式深入药品零售企业开展集中整治。共检查药品零售企业488家次。责令整改10家。

（七）、开展“春雷行动2021”药品专项抽样工作于2021年1月25日、26日两天时间内组织开展专项抽样工作，共抽样5批次（其中：中药饮片1批次），并在规定时限内将样品移送州食品药品检验所。

（八）、开展儿童化妆品专项检查，按照《西昌市市场监管局关于开展儿童化妆品专项检查的通知》要求，加强对儿童化妆品备案人、经营者《化妆品监督管理条例》等相关法规的宣贯培训，同时严格执法，排查隐患，检查出动执法人员1108人次，检查儿童化妆品经营者1260家次，其中驻留类680家，淋洗类580家次，商场68家，母婴用品专卖店284家次，其他化妆品经营店112家次，暂未发现相关违法违规行为。

（九）、强化医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营使用行为，制定《2021医疗器械监督检查工作方案》，明确检查依据、检查范围、频次和覆盖率，检查重点单位、品种、内容，认真按方案要求开展监管工作。

(十）、 开展医美医疗器械监督检查。根据《凉山州医疗美容用医疗器械专项监管的实施方案》的要求，西昌市制定了《西昌市医疗美容用医疗器械专项监管的实施方案》，14个监管所立即按方案要求开展监督检查。此次专项检查共计出动执法车7个次，执法人员32个次，检查医美单位共计16家次。查处一起医疗美容机构违法使用超过有效期医疗器械案。该案在日常监督检查中发现，涉案金额174.00元，2021年7月5日处予如下行政处罚：1、没收超过有效期的宁波成和显微器械厂生产的带线缝合针62具和山东博达医疗用品有限公司生产的可吸收性外科缝合线25具；2、罚款人民币20000.00元

（十）、强化医疗器械风险管理，进一步提升医疗器械质量安全保障水平，夯实医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任，制定《西昌市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作实施方案》，对疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械网络销售医疗器械、投诉举报频发的产品、经营企业、使用单位开展隐患排查。

二、加强药械化监管领域安全生产工作。按照州安办关于开展安全生产大排查大整治行动和州局、市局“除隐患、防风险、迎大庆”百日攻坚行动统一安排,结合《凉山州市场监督管理局关于进一步做好药品监管领域安全生产工作的通知》的工作要求（凉市监函〔2021〕121号）,进一步做好药械化监管领域安全生产工作，提高政治站位，深入排查整治风险隐患，突出排查重点，落实属地监管责任，对药械化经营使用单位，突出排查5个方面，对医疗器械经营企业，突出排查4个方面，对化妆品经营企业，突出排查3个方面，严守药品安全生产底线。行动中，我局共出动执法人员874人次，执法车辆225台次，对药品经营使用单位（包括疫苗接种单位、新冠疫苗接种点）监督检查覆盖面达到100%，对医疗器械和化妆品经营单位尽可能扩大监督检查覆盖面。检查发现：部分经营企业未按要求落实全员安全教育培训；未配备消防器材等消防安全设施或开展防火安全教育及隐患排查；制度落实不到位、人员岗位职责不明确。执法人员已对存在问题的企业责令整改，未发现其他安全隐患问题及违法违规行为。

三、进一步推进全市药械化药物滥用安全性监测工作。截止10月10日，药品不良反应上报525例（任务数656，其中新的164，严重59），医疗器械不良反应上报115例（任务数164、严重12），化妆品不良反应上报30例（任务数49、严重1），药物滥用上报0（任务数160）。

四、加大药品化妆品安全科普宣传，引导药品化妆品经营企业落实质量安全主体责任。开展2021年“药品科技活动周”，推动药品监管科技创新成果和科学普及活动惠民利民，普及科学知识，围绕“药品安全 红色领航”主题，结合党史学习教育实践活动，扎实开展学党史“我为群众办实事”活动，积极开展宣传，联合凉山州市场监督管理局组织市人民医院、凉山州佳能达医药贸易有限责任公司等六家单位在西昌市河东社开展“药品安全 红色领航”药品科普宣传及禁毒宣传活动，设立咨询柜台、发放宣传手册、开展义诊等方式，面对面教授市民怎样识别假冒药品，设立食品药品科普知识展板6块，悬挂横幅8条，宣传咨询点8个，义诊点2个，假劣药品和假冒名贵中药材展示台2个，社区志愿者12人，发放药品科普资料1000余份（册），禁毒宣传资料100余册，接受群众现场咨询200余人次。西城、北城等14个监管所同步分别在社区、街道等人口密度较大的地方,开展宣传活动，发放科普宣传资料4000余份，群众现场咨询1200余人次。在市月城广场开展“安全用妆、美丽有法”化妆品科普宣传活动，引导化妆品经营企业落实质量安全主体责任，提升公众对儿童化妆品安全使用认知水平，悬挂宣传横幅6条，共发放科普资料2000余份，接受咨询近百人。

四、明年工作计划

一、狠抓药品、医疗机构药品医疗器械安全日常监管工作。落实属地监管责任和“网格化”监管基础上，采取“双随机”方式开展药品流通领域日常监督检查。加大监督检查频次，严格落实“痕迹化”监管措施。

二、继续开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治。通过对城乡结合部和农村地区药店、诊所开展集中整治，着力规范零售药店和诊所的药品购销渠道、储存条件及药学服务，严肃整治和查处药品销售使用环节的突出问题和违法违规行为。

三、切实加强药品流通领域安全生产工作。按照国家、省、州、市安全生产的相关要求，“谁监管、谁负责”的原则，防止药品流通领域安全事故发生，确保群众的生命财产安全。

四、强化化妆品流通监管。依据辖区内实际情况组织开展本行政区域的特殊用途化妆品流通专项整治，专项整治以美容美发场所为突破，对非法使用化妆品，洗护烫染类、美白祛斑类化妆品质量安全实施重点整治。

五、加强医疗器械生产经营使用的监督检查。继续深入贯彻《医疗器械监督管理条例》等法规规章，全面推动质量管理规范实施，深化全过程监管，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，落实日常监管责任。

六、开展对监管人员和经营、使用单位的培训。

二O二一年十月十日

药化股