关于进一步做好涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作的通知

各区卫生健康委，各市级医疗机构，有关单位:

根据《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号，以下简称《办法》）要求，为进一步加强对医疗卫生机构伦理审查委员会的监督管理，健全完善伦理审查委员会备案及监管机制，做好涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，现将有关要求通知如下：

一、加强机构伦理审查委员会备案管理

各医疗卫生机构要高度重视伦理审查委员会备案工作，医疗卫生机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在国家医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/login）上传信息。备案流程继续按照《关于进一步做好涉及人的生物医学研究伦理审查工作的通知》（沪卫科教〔2019〕2号）要求执行。2023年2月18日前，从事涉及人的生命科学和医学研究的医疗卫生机构已设立伦理审查委员会的，应当在2023年8月18日前按规定备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。已经伦理审查批准开展的涉及人的生命科学和医学研究，应当在2023年11月18日前在国家医学研究登记备案信息系统完成上传信息。逾期不再受理。备案材料信息发生变化时，医疗卫生机构应当及时向备案机关更新信息。

二、加强开展伦理审查工作监督检查

为落实各级卫生健康行政部门对本行政区域医疗卫生机构涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作的日常监督管理职责，加强伦理审查管理，规范伦理审查工作，防范化解相关风险，市卫生健康委将继续组织开展本市年度医疗卫生机构伦理审查日常监督管理工作。

各区卫生健康委要对本行政区域内医疗卫生机构涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作开展集中监督、检查，主要检查以下内容：

（一）机构是否按照要求设立伦理审查委员会，并进行备案；

（二）机构是否为伦理审查委员会提供充足经费，配备的专兼职工作人员、设备、场所及采取的有关措施是否可以保证伦理审查委员会独立开展工作；

（三）伦理审查委员会是否建立健全利益冲突管理机制；

（四）伦理审查委员会是否建立伦理审查制度；

（五）伦理审查内容和程序是否符合要求；

（六）审查的研究是否如实、及时在国家医学研究登记备案信息系统上传、更新信息；

（七）伦理审查结果执行情况；

（八）伦理审查文档管理情况；

（九）伦理审查委员会委员的伦理培训、学习情况；

（十）其他需要监督检查的相关内容。

市卫生健康委将择期组织对各区卫生健康委和各级医疗机构伦理委员会进行伦理审查工作日常监督。对违反《办法》和伦理相关法律法规的，将依法追究医疗卫生机构及其伦理委员会、研究者等法律责任。

上海市卫生健康委员会 上海市中医药管理局

2023年5月19日